Ulotka dołączona do opakowania: BiResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

BiResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako „steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając pacjentowi oddychanie.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

BiResp Spiromax może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby.

a) Pacjentowi mogą być przepisane dwa leki wziewne na astmę: BiResp Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.

• BiResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
• W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie, który ułatwia oddychanie.

b) Pacjentowi może być przepisany BiResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.

• BiResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
• BiResp Spiromax należy stosować wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać oraz, jeśli zostanie to ustalone z lekarzem, również aby zapobiegać wystąpieniu objawów astmy (na przykład w czasie wysiłku fizycznego lub w wyniku narażenia na alergeny). W tym celu nie jest mu potrzebny oddzielny lek wziewny.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. BiResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax

Kiedy nie stosować leku BiResp Spiromax

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BiResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma cukrzycę.
• ma zakażenie płuc.
• ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• ma małe stężenie potasu we krwi.
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• regularnie spożywa alkohol.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować BiResp Spiromax. Jeżeli pacjent przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle, nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku BiResp Spiromax należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w przypadku występowania u pacjenta choroby, takiej jak zakażenie w klatce piersiowej, albo przed operacją.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

BiResp Spiromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leki:

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol stosowany w jaskrze).
• Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid i terfenadyna).
• Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie (np. prednizolon).
• Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna).
• Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
• Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku BiResp Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku BiResp Spiromax.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego, aby pomóc zmniejszyć jakiekolwiek ryzyko wystąpienia interakcji z otrzymywanym środkiem znieczulającym.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
• Jeżeli w trakcie stosowania leku BiResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku BiResp Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

BiResp Spiromax zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować BiResp Spiromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ważne jest, aby BiResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeżeli pacjent stosuje BiResp Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.

Astma

BiResp Spiromax można przepisać na astmę na dwa różne sposoby. Dawka leku BiResp Spiromax i to, kiedy należy ją przyjmować zależy od zaleceń lekarza.

• Jeżeli lekarz przepisał BiResp Spiromax i oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie, należy przeczytać punkt „(A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie”.
• Jeżeli lekarz przepisał BiResp Spiromax jako jedyny lek wziewny, należy przeczytać punkt „(B) Stosowanie leku BiResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę”.

(A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie

BiResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)

1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku BiResp Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku BiResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę. Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku BiResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie leku BiResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę

BiResp Spiromax należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.

BiResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)

1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub

2 inhalacje rano lub

2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Należy również stosować BiResp Spiromax jako lek stosowany w razie potrzeby w leczenia objawów astmy w razie ich wystąpienia oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład w czasie wysiłku fizycznego lub w wyniku narażenia na alergeny).

• Jeżeli wystąpią objawy astmy, należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
• Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.
• Nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Zawsze należy mieć przy sobie BiResp Spiromax, aby zastosować go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddech.

Zwykle nie jest konieczna całkowita dobowa dawka większa niż 8 inhalacji. Jednakże lekarz może pozwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji na dobę przez ograniczony okres.

Jeżeli pacjent musi regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji na dobę, powinien umówić się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.

NIE należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.

Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować BiResp Spiromax w sposób tu opisany. Jednakże nie należy przyjmować leku BiResp Spiromax przed samym wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Ważne jest, aby omówić z lekarzem stosowanie leku BiResp Spiromax w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy; częstość wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny może mieć wpływ na zalecone leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Wyłącznie dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):

2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek przeciwcholinergiczny (taki jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora leku BiResp Spiromax

Przed użyciem nowego inhalatora leku BiResp Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:

• Otworzyć opakowanie foliowe, odrywając nacięcie w górnej części opakowania foliowego, i wyjąć inhalator.
• Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 120 inhalacji.
• Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
• Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Trzymać inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną do dołu.
2. Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia. Lek jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
3. Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
4. Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych. Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.
5. Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
6. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
7. Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator). Zamknąć nasadkę ustnika.

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7. Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora z lekiem BiResp Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu. Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub kawałkiem tkaniny.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax

• Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 120 inhalacji, gdy inhalator jest pełny, a kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.
• Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb parzystych. Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.
• Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8″, „6″, „4″, „2″ pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:

• Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.
• Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
• Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku BiResp Spiromax, należy kontynuować stosowanie leku BiResp Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i świszczącym oddechem.
• Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być natychmiast potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku BiResp Spiromax.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax

Ważne jest to, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku BiResp Spiromax

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego, a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku BiResp Spiromax

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku BiResp Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.
• Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

• Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku BiResp Spiromax i użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego, jeśli pacjent taki posiada. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10

• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku BiResp Spiromax.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mmniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania produktu leczniczego BiResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

• Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko:

• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierównomierne bicie serca.

Bardzo rzadko:

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
• Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu QTc).
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi w wykonywanych u pacjenta badaniach krwi.
• Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek). Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać BiResp Spiromax

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.
• Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku BiResp Spiromax z opakowania foliowego. Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BiResp Spiromax

• Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dostarczana (wziewna) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawki 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
• Pozostały składnik to laktoza jednowodna zawierająca białka mleka (patrz punkt 2 „BiResp Spiromax zawiera laktozę”).

Jak wygląda BiResp Spiromax i co zawiera opakowanie

BiResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku BiResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
  Tel/Tél: +32 3 820 73 73
• Luxembourg/Luxemburg
  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
  Tel/Tél: +32 3 820 73 73
• България
  Тева Фарма ЕАД
  Teл: +359 2 489 95 85
• Magyarország
  Teva Gyógyszergyár Zrt.
  Tel.: +36 1 288 64 00
• Česká republika
  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
  Tel: +420 251 007 111
• Malta
  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
  Tel: +44 207 540 7117
• Danmark
  Teva Denmark A/S
  Tlf: +45 44 98 55 11
• Nederland
  Teva Nederland B.V.
  Tel: +31 800 0228 400
• Deutschland
  Teva GmbH
  Tel: +49 731 402 08
• Norge
  Teva Norway AS
  Tlf: +47 6677 55 90
• Eesti
  UAB Teva Baltics Eesti filiaal
  Tel: +372 661 0801
• Österreich
  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
  Tel: +43 1 97007 0
• Ελλάδα
  Specifar A.B.E.E.
  Τηλ: +30 211 880 5000
• Polska
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  Tel.: +48 22 345 93 00
• España
  Laboratorios BIAL, S.A.
  Tel.: +34 915624196
• Portugal
  Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
  Tel: +351 21 476 75 50
• France
  Teva Santé
  Tél: +33 1 55 91 7800
• România
  Teva Pharmaceuticals S.R.L.
  Tel: +4021 230 6524
• Ireland
  Teva Pharmaceuticals Ireland
  Tel: +44 207 540 7117
• Slovenija
  Pliva Ljubljana d.o.o.
  Tel: +386 1 58 90 390
• Ísland
  Alvogen ehf.
  Sími: + 354 522 2900
• Slovenská republika
  Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
  Tel: +421 2 5726 7911
• Italia
  Teva Italia S.r.l.
  Tel: +39 028 917 981
• Suomi/Finland
  Teva Finland Oy
  Puh/Tel: +358 20 180 5900
• Κύπρος
  Specifar A.B.E.E.
  Ελλάδα
  Τηλ: +30 211 880 5000
• Sverige
  Teva Sweden AB
  Tel: +46 42 12 11 00
• Latvija
  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
  Tel: +371 67 323 666
• Lietuva
  UAB Teva Baltics
  Tel: +370 5 266 02 03
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
  Tel: +44 207 540 7117
• Hrvatska
  Pliva Hrvatska d.o.o.
  Tel: + 385 1 37 20 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.