Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cluvot 250 j.m.

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji

Ludzki XIII czynnik krzepnięcia krwi

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cluvot i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cluvot

Cluvot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku i rozpuszczalnika. Sporządzony roztwór powinien zostać podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Cluvot jest ludzkim XIII czynnikiem krzepnięcia krwi (F XIII) wytworzonym z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi) i pełni ważną rolę w procesie hemostazy (zatrzymując krwawienie).

W jakim celu stosuje się Cluvot

Cluvot jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży.

• do profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz
• w postępowaniu okołooperacyjnym w celu leczenia krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cluvot

Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie leku Cluvot.

Kiedy nie stosować Cluvot:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza jeśli występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub pokarm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli po podaniu czynnika XIII krzepnięcia krwi występowały w przeszłości reakcje alergiczne.
• gdy pojawią się objawy alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego (ciężkie objawy alergiczne mogą spowodować znacznego stopnia utrudnienie oddychania lub zawroty głowy).
• jeśli występowała świeża zakrzepica (skrzep krwi).
• tworzenie się inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znane jako powikłanie leczenia i oznacza, że leczenie przestaje działać.

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe: Gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są różne czynności mające na celu zabezpieczenie pacjenta przed przeniesieniem czynników zakaźnych.

• odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych
• badanie każdej donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów/ zakażeń.
• wprowadzenie do procesu wytwarzania produktów z krwi lub osocza etapów, które mogą prowadzić do inaktywacji lub usunięcia wirusów.

Pomimo zastosowania wspomnianych wyżej metod, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego.

Cluvot a inne leki

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków, w tym tych, które dostępne są bez recepty.
• Nie jest znane wystąpienie interakcji koncentratu czynnika krzepnięcia krwi FXIII z innymi produktami leczniczymi.
• Cluvot nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6 i powinien być podawany za pomocą oddzielnych zestawów infuzyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Ograniczone dane dotyczące klinicznego stosowania Cluvot w ciąży nie wykazały żadnych negatywnych skutków związanych z ciążą oraz rozwojem embrionalnym i poporodowym.
• Nie jest znany stopień przenikania Cluvot do ludzkiego mleka, jednak zważywszy jego wysoką masę cząsteczkową prawdopodobieństwo wydzielania z mlekiem matki jest bardzo niskie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Cluvot

Cluvot zawiera sód. Należy mieć na uwadze fakt, że Cluvot zawiera sód. Jest to ważne u pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej.

3. Jak stosować Cluvot

• Cluvot zazwyczaj jest podawany przez lekarza.
• Cluvot jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.

Dawkowanie

Lekarz powinien wyliczyć odpowiednią dawkę i zdecydować jak często Cluvot powinien być podawany pacjentowi, biorąc pod uwagę postępy w leczeniu.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania i nie należy ich oczekiwać w przypadku podawania tego leku przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane obserwowano rzadko:

• Reakcje alergiczne takie jak uogólniona pokrzywka, wysypka, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu.
• Wzrost temperatury ciała.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane bardzo rzadko:

• Tworzenie się inhibitorów FXIII.

Jeżeli pojawią się reakcje alergiczne, podawanie leku Cluvot powinno być natychmiast wstrzymane i powinno zostać rozpoczęte odpowiednie leczenie.

5. Jak przechowywać Cluvot

• Przechowywać w lodówce (2⁰C – 8⁰C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Cluvot nie zawiera środków konserwujących. Lek powinien być zużyty natychmiast po rekonstytucji.
• Nie stosować Cluvot po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po skrócie EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cluvot

Substancja czynna: Koncentrat XIII czynnika krzepnięcia osocza ludzkiego (FXIII) zawierający 250 j.m. na fiolkę.

Substancje pomocnicze:

• Albumina ludzka
• glukoza jednowodna
• sodu chlorek
• sodu wodorotlenek (w małych ilościach do ustalenia pH)

Jak wygląda Cluvot i co zawiera opakowanie

Cluvot występuje w postaci białego proszku i załączonego rozpuszczalnika, którym jest woda do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań

Jedno opakowanie 250 j.m. zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem
• 1 fiolkę z 4 ml wody do wstrzykiwań
• 1 system do transferu 20/20 z filtrem (Mix2Vial)

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021