Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BIOPRAZOL

40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bioprazol i w jakim celu się go stosuje

Bioprazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol, który należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPP). Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Bioprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku.
• Owrzodzenia w początkowym odcinku jelita cienkiego (tzw. wrzody dwunastnicy) lub w żołądku (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia związane z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.
• Owrzodzenia spowodowane przyjmowaniem leków określanych jako tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Zespół Zollingera-Ellisona.

U dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku.
• Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat – owrzodzenia spowodowane przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol

Kiedy nie stosować leku Bioprazol

• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioprazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Bioprazol.
• Jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Bioprazol może powodować utajenie objawów innych chorób.

3. Jak stosować Bioprazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres.

Dorośli

Zazwyczaj stosowane dawki leku Bioprazol zostały podane poniżej.

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów:

• Wrzody dwunastnicy: 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
• Wrzody żołądka: 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Dzieci i młodzież

Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła.
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie.

Inne działania niepożądane:

• Częste: ból głowy, biegunka, nudności.
• Niezbyt częste: obrzęk stóp, zaburzenia snu, zawroty głowy.
• Rzadkie: problemy dotyczące krwi, reakcje alergiczne.

5. Jak przechowywać Bioprazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bioprazol

Substancją czynną leku jest omeprazol (omeprazolum). Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg omeprazolu.

Jak wygląda Bioprazol i co zawiera opakowanie

Lek Bioprazol są to nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde, barwy białej, wypełnione peletkami.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500