Ulotka dla pacjenta – VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla użytkownika.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

1. Co to jest lek VasoKINOX i w jakim celu się go stosuje

VasoKINOX to mieszanina gazowa składająca się z tlenku azotu i azotu, stosowana:

• do leczenia noworodków z niewydolnością płuc związaną ze wzrostem ciśnienia w krążeniu płucnym,
• w leczeniu ostrego nadciśnienia płucnego (wzrost ciśnienia krwi w krążeniu płucnym), które może wystąpić podczas operacji serca u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0-17 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VasoKINOX

Nie należy stosować leku VasoKINOX:

• w przypadku występowania nadwrażliwości na tlenek azotu,
• u noworodków z niektórymi wadami serca, takimi jak nieprawidłowe krążenie w obrębie serca (przeciek prawo-lewy lub „złośliwy” przeciek lewo – prawy związany z obecnością przetrwałego przewodu tętniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy przerywać leczenia VasoKINOX w nagły sposób.
• Próbki krwi pobierane będą przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w trakcie podawania leku w celu monitorowania pewnych parametrów.

Inne leki a VasoKINOX

Należy zachować ostrożność przy podawaniu VasoKINOX w przypadku jednoczesnego stosowania poniżej wymienionych leków:

• „donory tlenku azotu” (takie jak leki zawierające nitroprusydek sodu oraz nitroglicerynę). Ich działanie może być addytywne do działania produktu VasoKINOX.
• leki zwiększające stężenie methemoglobiny (takie jak leki zawierające azotany alkilowe i sulfonamidy, prylokaina). Mogą one zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi.
• prostacyklina i jej analogi.

Należy powiadomić lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach.

Do lekarza należeć będzie decyzja o ewentualnej konieczności leczenia VasoKINOX i innym lekiem w tym samym czasie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Nieznany jest wpływ stosowania produktu VasoKINOX u kobiet w ciąży. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikać stosowania produktu VasoKINOX w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo czy tlenek azotu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem VasoKINOX po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem dla kobiety.

Wpływ na płodność: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem na płodność. W przypadku ciąży lub karmienia piersią, prawdopodobieństwa bycia w ciąży czy też planowania zajścia w ciążę, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek VasoKINOX

• VasoKINOX to gaz medyczny podawany wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku VasoKINOX, jak również czas trwania leczenia, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i jego wieku.
• VasoKINOX jest podawany wziewnie za pomocą mechanicznej wentylacji po rozcieńczeniu mieszanki powietrze/tlen pacjentom na oddziałach intensywnej opieki medycznej w ramach wspomaganego oddychania, a także na sali operacyjnej.
• Po zetknięciu się z tlenem, tlenek azotu może być przekształcony w dwutlenek azotu, który ma działanie drażniące dla oskrzeli. Dlatego też w trakcie terapii stale mierzone są stężenia wdychanych tlenku azotu oraz dwutlenku azotu.
• W niektórych sytuacjach klinicznych podawanie tlenku azotu za pomocą maski jest możliwe przez bardzo krótki okres (5 do 10 minut).

W przypadku otrzymania większej ilości leku VasoKINOX niż zalecono:

Lekarz podejmie odpowiednie środki zaradcze.

Przerwanie stosowania leku VasoKINOX:

Pod koniec leczenia na oddziale intensywnej terapii lekarz stopniowo zmniejszy dawkę podawanego leku VasoKINOX (etap wycofywania) kontrolując zmiany stanu pacjenta. W rzeczywistości nagłe przerwanie terapii po kilku godzinach podawania może wpłynąć na pogorszenie stanu klinicznego pacjenta, co nazywane jest „efektem odbicia”. W przypadku dodatkowych pytań odnośnie stosowania tego leku należy zapytać lekarza celem uzyskania dodatkowych informacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, VasoKINOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Niski poziom płytek krwi.

Działania niepożądane występujące często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100):

• niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucach lub zapadnięcie płuc.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (dotyczą pomiędzy 1 pacjent na 100 i 1 pacjenta na 1000):

• zwiększona ilość methemoglobiny (forma hemoglobiny niezdolna do przenoszenia tlenu), która zmniejsza uwalnianie tlenu do tkanek organizmu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• bradykardia (zwolniony rytm serca) lub za mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia,
• ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle i duszność w następstwie przypadkowej ekspozycji na działanie tlenku azotu (np. po wycieku z urządzeń lub butli).

Jeżeli podczas przebywania w pobliżu dziecka, lub pacjenta otrzymującego produkt leczniczy VasoKINOX wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VasoKINOX

• Przechowywanie butli z lekiem VasoKINOX jest zapewnione przez szpital.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Chronić butlę przed uszkodzeniem lub upadkiem i trzymać z dala od substancji łatwopalnych i materiałów palnych oraz wilgoci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Solidnie przymocować butle celem utrzymywania ich w pozycji pionowej i przechowywać je w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie serii.
• Nie należy wyrzucać butli po jej opróżnieniu. Puste butle zostaną odebrane przez dostawcę.

6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

Co zawiera lek VasoKINOX

• Substancją czynną jest tlenek azotu, dawka wynosi 450 ppm mol/mol.
• Pozostały składnik to azot.

Jak wygląda lek VasoKINOX i co zawiera opakowanie

• 5-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 0,94 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C.
• 11-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C.
• 20-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 3,8 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
FRANCJA

Wytwórca:
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
„Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANCJA

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

21898

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: VasoKINOX, 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Belgia: VasoKINOX
• Dania: Vasokinox
• Niemcy: VasoKINOX, 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Włochy: VasoKINOX
• Luksemburg: VasoKINOX
• Norwegia: Vasokinox
• Polska: VasoKINOX
• Portugalia: VasoKINOX
• Hiszpania: VasoKINOX
• Szwecja: Vasokinox
• Holandia: VasoKINOX

Warunki wystawienia recepty i wydania: 07/2018

Rpz – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje dla pracowników służby zdrowia

Aby uniknąć wypadków, należy ściśle przestrzegać następujących instrukcji:

• sprawdzić czy urządzenie jest gotowe do pracy przed użyciem.
• solidnie przymocować butle za pomocą łańcuchów i haków na stojaku, aby zapobiec przypadkowemu upadkowi.
• nigdy nie otwierać zaworu w gwałtowny sposób: zawór należy powoli otwierać w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara aż do końca, a następnie przekręcić zawór o ćwierć ruchu zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• nigdy nie obsługiwać butli, na której zawór nie jest zabezpieczony pokrywą ochronną i folią ochronną.
• Należy stosować specyficzną złączkę ISO 5145 (2004): nr 29 przeznaczoną do NO/N2 (100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR.
• należy stosować regulator ciśnienia, który daje ciśnienie co najmniej równe 1,5 maksymalnej wartości ciśnienia roboczego butli gazowej (200 bar).
• przy każdym nowym zastosowaniu należy odpowietrzyć reduktor ciśnienia/przepływomierz używający mieszanki tlenek azotu/azot.
• nie próbować wykonywać naprawy wadliwego zaworu.
• nie dokręcać reduktora ciśnienia/przepływomierza za pomocą obcęgów, w przeciwnym razie może to doprowadzić do zgniecenia uszczelki i uszkodzenia urządzenia zapewniającego podawanie.
• odprowadzać wydychane gazy na zewnątrz (unikając obszarów, w których mogą się gromadzić). Przed użyciem należy zapewnić, czy pomieszczenie posiada odpowiedni system wentylacji celem odprowadzania gazów w razie awarii lub przypadkowego przecieku.
• ponieważ tlenek azotu jest bezbarwny i bez zapachu, zaleca się stosowanie systemu detekcji we wszystkich pomieszczeniach, w których ma być używany lub przechowywany.
• Amerykańskie (NIOSH) i europejskie urzędy zajmujące się bezpieczeństwem i higieną pracy, zalecają następujące wartości graniczne ekspozycji:
• NO: 25 ppm w ciągu 8 godzin (30 mg/m³)
• NO2: 2 ppm (4 mg/m³)
• Aby spełnione zostały powyższe zalecenia, konieczne jest przeprowadzenie analizy zawartości tlenku azotu oraz dwutlenku azotu w atmosferze.
• Zabrania się zakładania stałej instalacji rurowej doprowadzającej tlenek azotu, obejmującej stanowisko z zapasowymi butlami z gazem, sieć stacjonarną i zespoły inhalacyjne.