STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane STAYVEER 125 mg tabletki powlekane bozentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Tabletki STAYVEER zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym STAYVEER powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”.

Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu:

tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową. STAYVEER zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER

Kiedy nie przyjmować leku STAYVEER

jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);
jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki antykoncepcyjne” i „Lek STAYVEER a inne leki”;
jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu łuszczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem STAYVEER, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Dzieci i młodzież

STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców.

Lek STAYVEER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

STAYVEER nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Płodność

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek STAYVEER możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu.

STAYVEER zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek STAYVEER

Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.

Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem

Lek STAYVEER można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zalecana dawka Dorośli

U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP.

Jak stosować lek STAYVEER

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STAYVEER

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku STAYVEER

W przypadku pominięcia dawki leku STAYVEER, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach.

Przerwanie stosowania leku STAYVEER

Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może prowadzić do nasilenia się objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane leku STAYVEER to:

nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy
Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek STAYVEER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STAYVEER

STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
STAYVEER 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.

Jak wygląda STAYVEER i co zawiera opakowanie

STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane STAYVEER 62,5 mg są pomarańczowo-białe, okrągłe, powlekane, z wytłoczonym „62,5″ na jednej stronie.

STAYVEER 125 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane STAYVEER 125 mg są pomarańczowo-białe, owalne, powlekane, z wytłoczonym „125″ na jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu