Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/bfpl

W celu uzyskania informacji, jak stosować inhalator Easyhaler należy zeskanować ten kod QR. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/bfpl

Bufomix Easyhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Bufomix Easyhaler to inhalator, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zawiera dwa różne leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działa, redukując i zapobiegając obrzękom i stanowi zapalnemu płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Działa, zwiotczając mięśnie dróg oddechowych. Ułatwia to pacjentowi oddychanie.

Astma

Lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby.

Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 i osobny lek stosowany doraźnie.
Niektórym pacjentom lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 można również stosować w leczeniu objawów POChP u osób dorosłych. POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5

Kiedy nie stosować leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5:

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bufomix Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjent ma:

cukrzycę,
zakażenie płuc,
wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem w wywiadzie (w tym nierówny rytm serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
problemy z tarczycą lub nadnerczami,
niskie stężenie potasu we krwi,
ciężkie zaburzenia wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.

Lek Bufomix Easyhaler a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jest ważne, aby lek Bufomix Easyhaler przyjmować codziennie, nawet jeśli w danym momencie nie występują objawy astmy lub POChP.

Lekarz powinien regularnie monitorować objawy astmy.

Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy w związku z astmą lub POChP, lekarz może ograniczyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania leku Bufomix Easyhaler. Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy przez długi czas, lekarz może od czasu do czasu zlecać badania krwi.

W trakcie ograniczania liczby tabletek doustnych steroidów pacjent może cierpieć z powodu złego samopoczucia ogólnego pomimo złagodzenia objawów ze strony klatki piersiowej. Mogą wystąpić takie objawy, jak zatkanie lub wodnista wydzielina z nosa, osłabienie lub ból stawów lub mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów niepokoi pacjenta lub wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

W razie wystąpienia duszności lub świszczącego oddechu w trakcie stosowania leku Bufomix Easyhaler należy kontynuować jego stosowanie, jednakże niezwłocznie należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ konieczne może być stosowanie dodatkowych leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Bufomix Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczyniowo-ruchowy) i (lub) nagłe omdlenie. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna.
nagły ostry świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Bufomix Easyhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze,
zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

5. Jak przechowywać lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, worku i etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu laminowanego worka nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C, chronić przed wilgocią.
W razie zawilgocenia inhalatora Bufomix Easyhaler konieczna jest jego wymiana na nowy.
Inhalator Bufomix Easyhaler należy wymienić po upływie 4 miesięcy od otwarcia laminowanego worka. Datę otwarcia worka należy zapisać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5:

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka podawana drogą wziewną zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 i co zawiera opakowanie:

Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą do żółtawej. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek i ma biały korpus z czerwoną częścią górną.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Wytwórca: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o., kontakt@orionpharma.info.pl