Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOTAREM, 0,5 mmol/ml

roztwór do wstrzykiwań w ampuko-strzykawce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DOTAREM i w jakim celu się go stosuje

DOTAREM jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).

DOTAREM stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;
zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego;
zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko dorośli).

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM

Kiedy NIE stosować leku DOTAREM

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którekolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
u pacjenta występuje astma;
u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);
pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);
nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;
pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować DOTAREM. Jeżeli u pacjenta zastosowany zostanie DOTAREM, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezbędne środki ostrożności, a podawanie leku DOTAREM będzie dokładnie monitorowane.

Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku DOTAREM, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek DOTAREM będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

rozrusznik serca,
klips naczyniowy,
pompę infuzyjną,
stymulator nerwów,
implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),
jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ może spowodować poważne problemy, jako że urządzenia do obrazowania rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Lek DOTAREM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, lekarza radiologa lub farmaceutę o przyjmowaniu lub niedawnym przyjmowaniu leków przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi, takich jak beta-adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny czy antagoniści receptorów angiotensyny II.

Lek DOTAREM z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje leku DOTAREM z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać się lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy wymagane jest, aby przed badaniem nie jeść lub nie pić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku DOTAREM nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią, czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku DOTAREM.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku DOTAREM na zdolność prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu, np. nudności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować DOTAREM

Lek DOTAREM będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku DOTAREM zostanie natychmiast przerwane.

Lek DOTAREM może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten będzie wyłącznie wstrzykiwany ręcznie.

Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku DOTAREM u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku DOTAREM, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek DOTAREM będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni. Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOTAREM

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek DOTAREM będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie rzeczywistego przedawkowania DOTAREM może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny podane są na końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku DOTAREM.

Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej u pacjenta na DOTAREM. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego:

obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub w oddychaniu,
obrzęk rąk lub stóp,
uczucie oszołomienia (niedociśnienie),
trudności w oddychaniu,
świszczący oddech,
kaszel,
swędzenie skóry,
wodnista wydzielina z nosa,
kichanie,
podrażnienie oczu,
pokrzywka,
wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100)

nadwrażliwość
bóle głowy
nietypowy smak w ustach
zawroty głowy
senność
odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból
podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
nudności
ból brzucha
wysypka
uczucie gorąca, uczucie chłodu
osłabienie
dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000)

niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości)
obrzęk powiek
kołatanie serca
kichanie
wymioty
biegunka
zwiększone wydzielanie śliny
pokrzywka, świąd, potliwość
ból w klatce piersiowej, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
pobudzenie
śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki
zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone zawroty
nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń, bladość
zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych, obrzęk gardła
wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust i miejscowy obrzęk w jamie ustnej
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył
zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek DOTAREM razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DOTAREM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampuko-strzykawce i na kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent był proszony o usunięcie pozostałości leku DOTAREM.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOTAREM

Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej).
Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DOTAREM i co zawiera opakowanie

DOTAREM jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru.

Opakowanie leku DOTAREM zawiera jedną ampuko-strzykawkę zawierającą 10, 15 lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DOTAREM

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09-08-2017