ULOTKA INFORMACYJNA – Scalibor Protectorband 4% w/w 48 cm obroża dla małych i średnich psów

I. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Kiirverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Internet International B.V. Wim de Kiirverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

lub Internet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francja

II. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Scalibor Protectorband 4% w/w 48 cm obroża dla małych i średnich psów Deltametryna

III. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jedna obroża o długości 48 cm zawiera:

Substancje czynne: Deltametryna 0.760 g

Substancje pomocnicze: Dwutlenek tytanu (E171) 0,285 g

IV. Wskazania lecznicze

Zwalczanie infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) w okresie 5 do 6 miesięcy. Zapobieganie ssaniu krwi przez owady (Phlebotomus spp.) w okresie 5 do 6 miesięcy. Działanie zapobiegające rozmnażaniu dorosłych komarów z podgatunku Culex pipiens przez okres 6 miesięcy.

V. Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt młodszych niż 7 tygodni. Nie stosować u psów ze zmianami skórnymi. Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na pyretroidy. NIE STOSOWAĆ U KOTÓW!

VI. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach obserwowano miejscowe reakcje skórne (świąd, rumień, utrata włosów) występujące w okolicy szyi lub ogólnie obejmujące skórę, mogące wskazywać na miejscową lub uogólnioną reakcję nadwrażliwości. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono także o zmianach w zachowaniu (np. letarg lub nadmierna ruchliwość) często mających związek z podrażnieniem skóry. Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty, biegunka i nadmierne ślinienie się. Bardzo rzadko obserwowano objawy nerwowo-mięśniowe takie jak ataksja i drżenie mięśni. Objawy zwykle występują w ciągu 48 godzin od zdjęcia obroży. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy zdjąć obrożę. Leczenie powinno mieć charakter objawowy, ponieważ nie jest znana żadna specyficzna odtrutka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

VII. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

VIII. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Obroża o długości 48 cm przeznaczona jest do stosowania u małych i średnich psów. Do zapięcia wokół szyi. Należy zastosować jedną obrożę dla jednego psa. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

IX. Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy wyjąć obrożę ze szczelnej saszetki ochronnej. Załóż obrożę wokół szyi zwierzęcia tak, aby nie była zbyt ciasna. Pomiędzy pasmem obroży a szyją psa powinny mieścić się obok siebie dwa palce. Wstępny koniec obroży przez zapięcie i obetnij jej nadmiar, przekraczający długość 5 centymetrów.

X. Okres karencji

Nie dotyczy.

XI. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Obroża znajdująca się w szczelnej saszetce foliowej powinna być przechowywana w pudełku lekturowym. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pudełku i saszetce.

XII. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Obroża zaczyna wykazywać pełne działanie po upływie tygodnia, z tego względu obrożę należy zastosować tydzień przed możliwością narażenia zwierząt na infestację. W rzadkich przypadkach może dojść do przytwierdzania się kleszczy podczas noszenia obroży przez zwierzęta. W niekorzystnych warunkach przeniesienie chorób zakaźnych przez kleszcze lub owady nie może zostać całkowicie wykluczone.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: W przypadku zmian skórnych należy zdjąć obrożę do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Nie badano wpływu stosowania szamponu na długość okresu skutecznego działania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po zastosowaniu obroży należy umyć ręce chłodną wodą i mydłem. Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki obroży powinny unikać kontaktu z obrożą. Nie należy pozwalać dzieciom, w szczególności młodszym niż 2 lata, na dotykanie obroży, bawienie się obrożą lub składanie obroży do ust. Należy uniemożliwić dzieciom przedłużony intensywny kontakt, np. spanie ze zwierzęciem noszącym obrożę. Przechowuj saszetkę z obrożą w pudełku do momentu jej zastosowania. O ile sporadyczny kontakt z wodą nie ogranicza skuteczności obroży, należy ją zawsze zdjąć przed umożliwieniem psu pływania i kąpielą psa, ponieważ substancja czynna jest szkodliwa dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy uniemożliwić psom pływanie w okresie pierwszych pięciu dni od zastosowania obroży.

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji.

XIII. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stosować z innymi produktami przeciwko pasożytom zewnętrznym zawierającymi związki fosforoorganiczne.

XIV. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. Nie zanieczyszczać zbiorników wodnych, wód bieżących i rowów produktem lub jego materiałami opakowaniowymi, ponieważ mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

XV. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

04/2015

XVI. Inne informacje