Ulotka informacyjna – Vetmedin 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rhein,
Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Vetmedin 10 mg, tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Pimobendan

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: pimobendan 10 mg
Owalne, brązowe tabletki z linią podziału, z drobnymi białymi plamkami, z wytłoczonym logo Boehringer Ingelheim oraz z napisem P04.
Tabletka może być dzielona na dwie równe części.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej).
Leczenie kardiomiopatii rozstrzeniowej w stadium przedklinicznym (asymptomatycznej ze zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego lewej komory) u dobermanów po rozpoznaniu choroby serca badaniem echokardiograficznym.
Do leczenia śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej u psów (MMVD) w stadium przedklinicznym (bezobjawowym ze szmerem skurczowym nad zastawką mitralną i oznakami przerostu mięśnia sercowego) w celu opóźnienia wystąpienia klinicznych objawów niewydolności serca.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować pimobendanu u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty).
Nie stosować u psów ze znacznym upośledzeniem czynności wątroby, ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie.

6. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania chronotropowego (przyspieszenie akcji serca) oraz wymiotów.
W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie przejściowej biegunki, braku łaknienia lub letargu.
W rzadkich przypadkach podczas przewlekłego leczenia pimobendanem psów z wadą zastawki mitralnej obserwowano zwiększenie niedomykalności zastawki mitralnej.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Dawkę dobową mieszczącą się w zakresie od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg masy ciała należy podawać doustnie, podzieloną na dwie równe części w ciągu doby.
Preferowana dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała, podzielona na dwie dawki dziennie (każda po 0,25 mg/kg masy ciała).
Każdą dawkę leku należy podawać na około 1 godzinę przed posiłkiem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Tabletki do rozgryzania i żucia można dzielić na dwie równe części wzdłuż linii podziału w celu uzyskania właściwej dawki dostosowanej do masy ciała.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanym na pudełku tekturowym i butelce po „Termin ważności (EXP)”.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.
Podzieloną tabletkę zużyć przy następnym podaniu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt.
Produktu nie badano w przypadkach asymptomatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej u dobermanów z migotaniem przedsionków lub utrwalonym częstoskurczem komorowym.
W trakcie leczenia psów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

31.03.2019

15. Inne informacje

Jednoczesne stosowanie produktu z furosemidem w przypadkach objawowej niewydolności zastawki wykazało poprawę jakości życia i wydłużenie przewidywanej długości życia u leczonych psów.
W randomizowanych i kontrolowanych badaniach z użyciem placebo na dobermanach z kardiomiopatią rozstrzeniową w stadium przedklinicznym, czas do wystąpienia zastoinowej niewydolności serca lub nagłej śmierci oraz czas przeżycia były wydłużone u psów otrzymujących pimobendan.

Wielkość opakowania

Butelka zawierająca 50 tabletek

Informacje kontaktowe

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
Tel: +(48)-22-699-0-699
Fax: +48 22 699-0-698