Ulotka dołączona do opakowania: Viread 163 mg tabletki powlekane

tenofowir dizoproksylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty dziecka.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (w przypadku zakażenia HIV, odwrotnej transkryptazy, w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B – polimerazy DNA ), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku zakażenia HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).

Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci. Są one odpowiednie tylko dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg
• uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).

Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci. Są one odpowiednie tylko dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg

Dziecko nie musi być zakażone HIV, aby być leczone lekiem Viread z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U dziecka przyjmującego Viread wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HBV z dziecka na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko

Kiedy nie podawać leku Viread

• Jeśli dziecko ma uczulenie na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli dotyczy to dziecka, należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie podawać leku Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku HIV, tabletki Viread 163 mg są odpowiednie tylko dla dzieci uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
• Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 163 mg są dla niego odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.
• Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem podawania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

• Jeśli dziecko przebyło chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku Viread nie należy podawać dzieciom, u których występuje choroba nerek. Lek Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki dziecka podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dziecka, w celu oceny czynności nerek dziecka, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Również w trakcie leczenia lekarz dziecka może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek dziecka.
• Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki dziecka (patrz Inne leki i lek Viread). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.
• Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, miało w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi. Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u dziecka wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować jego lekarza.
• Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
• Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
• U niektórych dorosłych pacjentów z HIV stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.
• Jeśli u dziecka w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy skonsultować się z jego lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U dziecka chorego na zapalenie wątroby typu B jego lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u dziecka w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, jego lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
• Należy chronić się przed zakażeniami. U dziecka w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u którego dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu dziecka, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Viread przez dziecko należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza dziecka.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania przez dziecko leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania u dziecka objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem dziecka, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Viread 163 mg są odpowiednie tylko dla:

• zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
• zakażonych HBV dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg

Tabletki Viread 163 mg nie są odpowiedne dla następujących grup:

• nie dla dzieci o masie ciała poniżej 22 kg lub o masie ciała 28 kg i więcej. Należy skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.
• nie dla dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.

Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Viread.

Lek Viread a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

• Nie przerywać podawania dziecku leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Viread, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.
• Nie podawać leku Viread, jeśli dziecko już przyjmuje inne leki zawierające dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru. Nie podawać leku Viread równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka o przyjmowaniu przez dziecko innych leków, które mogą uszkadzać nerki. Takich jak:
  • aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),
  • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
  • foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),
  • interleukina-2 (w leczeniu raka),
  • adefowir dipiwoksylu (w HBV),
  • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
  • nesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
• Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz dziecka uważnie rozważy, czy można zastosować u niego tenofowir razem z dydanozyną.
• Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru przez dziecko w celu leczenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem

Lek Viread podawać z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, należy poradzić się jej lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli dziewczynka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, jej lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju niemowlęcia. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
• Jeśli dziewczynka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, dziewczynka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez matki zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli dziewczynka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread dziecko odczuwa zawroty głowy, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Viread zawiera laktozę.

Przed podaniem leku Viread należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka. Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem dziecka przed podaniem leku.

Lek Viread zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Viread

Ten lek dziecko musi zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do jego lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.

Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz dziecka.

W przypadku HIV, lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Viread

Pomyłkowe przyjęcie przez dziecko zbyt wielu tabletek leku Viread może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty przez dziecko lek.

Pominięcie przyjęcia przez dziecko leku Viread

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread. Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy podać ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie podać następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy dziecko powinno przyjąć dawkę, nie należy podawać dawki pominiętej. Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Viread wystąpią u dziecka wymioty, należy mu podać kolejną tabletkę. Dziecko nie musi przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.

Przerwanie przyjmowania przez dziecko leku Viread

Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza dziecka.

Jest bardzo ważne, aby dziecko z wirusowym zapaleniem wątroby typu B albo z HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B (równoczesne zakażenie) nie przerywało przyjmowania leku Viread bez uprzedniego skonsultowania się z jego lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Viread wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi dziecka. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych dzieci może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

• Zanim z jakiegokolwiek powodu dziecko przerwie przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować się z jego lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się u dziecka jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia przez dziecko, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania przez dziecko tabletek Viread należy skontaktować się z jego lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
  • pogłębiony, szybki oddech
  • senność
  • nudności, wymioty i ból brzucha.

  W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiła kwasica mleczanowa, należy natychmiast skontaktować się z jego lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• zmiany w wynikach badań moczu dziecka oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby.

W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiło którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy skontaktować się z jego lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viread

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread

• Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka leku Viread zawiera 163 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i glicerolu trioctan (E1518), stanowiące otoczkę tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Viread zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Viread 163 mg to białe tabletki powlekane, o okrągłym kształcie i średnicy 1010,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie „200”.

Tabletki powlekane Viread 163 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu