Ulotka dołączona do opakowania: Viread 123 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.

Tabletki Viread 123 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki Viread 123 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci. Są one odpowiednie tylko dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg
• uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Viread 123 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).

Dziecko nie musi być zakażone HIV, aby być leczone lekiem Viread z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U dziecka przyjmującego Viread wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko

Kiedy nie podawać leku Viread

• Jeśli dziecko ma uczulenie na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku HIV, tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko dla dzieci uprzednio leczonych innymi lekami na HIV.
• Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 123 mg są dla niego odpowiednie.
• Jeśli dziecko przebyło chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
• Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, miało w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi.

Dzieci i młodzież

Tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko dla:

• zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg
• zakażonych HBV dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg

Lek Viread a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio.

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem

Lek Viread podawać z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poradzić się jej lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread dziecko odczuwa zawroty głowy, nie wolno mu prowadzić pojazdów.

Lek Viread zawiera laktozę

Przed podaniem leku Viread należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka.

Lek Viread zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Viread

Ten lek dziecko musi zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Viread

Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia przez dziecko leku Viread

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread.

Przerwanie przyjmowania przez dziecko leku Viread

Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Najczęstsze działania niepożądane

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Viread

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread

Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka leku Viread zawiera 123 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Viread 123 mg to białe tabletki powlekane w kształcie trójkąta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.