Zebinix 400 mg tabletki – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.

Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).

Lek Zebinix jest stosowany:

• jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką
• z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których występują napady padaczkowe obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zebinix

Kiedy nie stosować leku Zebinix

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta wystąpiły pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka; mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;
• jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności nerek; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku; nie zaleca się stosowania leku Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; nie zaleca się stosowania leku Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zebinix, aby uniknąć przypadkowych obrażeń, spowodowanych np. upadkiem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:

Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lekiem Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona/toksyczną nekrolizę naskórka, wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.

U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, badając próbkę krwi takich pacjentów. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy badanie krwi jest konieczne przed przyjęciem leku Zebinix.

Dzieci

Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat

Zebinix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix może zmniejszać ich skuteczność.
• symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki.
• rozwustatyne, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.
• warfarynę – lek zmniejszający krzepliwość krwi.
• leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);.
• nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Zebinix u kobiet w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Zebinix na ciążę i nienarodzone dziecko.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w okresie ciąży. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie należy przerywać przyjmowania leku przed omówieniem tego z lekarzem. Przerwanie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować wystąpienie drgawek, które mogą być niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia.

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Zebinix. Lek Zebinix może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i sprawiać, że będą one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. W związku z tym podczas leczenia lekiem Zebinix zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej. Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji, który należy stosować podczas przyjmowania leku Zebinix. Po przerwaniu leczenia lekiem Zebinix pacjentka powinna kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zebinix w okresie ciąży, jej dziecko jest również narażone na ryzyko wystąpienia zaraz po urodzeniu problemów z krwawieniem. Lekarz może podać pacjentce i dziecku lek, który temu zapobiegnie.

Podczas przyjmowania leku Zebinix nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zebinix może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Zebinix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawka na początku leczenia

400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Zebinix. Lekarz dobierą dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Zebinix, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Zebinix jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla pacjenta odpowiednia.

Dzieci w wieku >6 lat

Dawka na początku leczenia

Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od odpowiedzi na lek Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co jeden lub dwa tygodnie, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥60 kg

Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna. Lekarz lub farmaceuta mogą pomóc dobrać właściwą postać leku.

Sposób i droga podania

Lek Zebinix jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki połykać, popijając szklanką wody.

Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki, można ją rozkruszyć,dodać do małej ilości wody lub musu jabłkowego i niezwłocznie przyjąć całość dawki.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, narażony jest na ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych lub może odczuwać nieregularne albo szybsze bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Zebinix

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zebinix

Nie przerywać nagle stosowania leku. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje ryzyko zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zebinix. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana. Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub senność

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• trudności w koncentracji
• uczucie braku energii lub zmęczenia
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja)
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niezdarność
• alergia
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy i niską temperaturę ciała
• zaburzenia wątroby (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
• badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków) we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek
• odwodnienie
• zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
• upadki
• oparzenie termiczne
• zaburzenia pamięci lub zapominanie
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
• pobudzenie
• zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
• drażliwość
• zmiany nastrojów lub omamy
• zaburzenia mowy
• krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowa wrażliwość na dotyk
• zaburzenia powonienia
• szumy uszne
• kłopoty ze słuchem
• obrzęk nóg lub rąk
• zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej
• ciemny stolec
• zapalenie dziąseł lub ból zęba
• pocenie się lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• zakażenie dróg moczowych
• ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze
• zmniejszenie masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• zwiększenie stężenia białka kostnego (osteokalcyna)
• nagłe zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca
• uczucie niepohamowanej senności
• sedacja
• neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból, skurcze
• toksyczne działanie leku,
• lęk.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia
• silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń
• czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszcząca się skóra, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu. Mogą one być poprzedzone występowaniem gorączki i (lub) objawów grypopodobnych (zespół Stevensa Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka);
• początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;
• pokrzywka (wysypka skórna ze świądem);
• letarg, splątanie, drgawki mięśniowe lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi z powodu niewłaściwego wydzielania ADH)

Stosowanie leku Zebinix jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie), określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina i oksarbazepina. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, ma osteoporozę w wywiadzie lub przyjmuje leki steroidowe, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zebinix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

• Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny. Każda tabletka zawiera 400 mg octanu eslikarbazepiny.
• Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie

Tabletki Zebinix 400 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe. Tabletki o średnicy 11 mm mają wytłoczony napis „ESL 400” po jednej stronie i linię podziału po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIAL – Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel,: +351 22 986 61 00
faks: +351 22 986 61 99
e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.