Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Orphacol

Orphacol 50 mg kapsułki twarde
Orphacol 250 mg kapsułki twarde
Kwas cholowy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje

Lek Orphacol zawiera kwas cholowy – normalnie wytwarzany przez wątrobę kwas żółciowy. Niektóre choroby są wywołane zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego i lek Orphacol jest stosowany w leczeniu niemowląt w wieku od jednego miesiąca do 2 lat, dzieci, młodzieży i osób dorosłych cierpiących na te schorzenia. Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwasy żółciowe, których brakuje w związku z zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orphacol

Kiedy nie stosować leku Orphacol

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital lub prymidon, lek stosowany w leczeniu padaczki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie leczenia lekarz wykona liczne badania krwi i moczu w różnym czasie, aby sprawdzić, jak organizm pacjenta reaguje na ten lek oraz móc określić dawkę, jakiej pacjent potrzebuje. Częstsze wykonywanie badań będzie konieczne, jeśli pacjent szybko rośnie lub jest chory (jeśli np. ma problemy z wątrobą) lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

Lek Orphacol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, tak zwane leki wiążące kwas żółciowy (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) oraz leki stosowane w leczeniu zgagi zawierające związki glinu, mogą osłabiać działanie leku Orphacol. W przypadku przyjmowania tych leków należy przyjmować lek Orphacol co najmniej 5 godzin przed ich przyjęciem lub co najmniej 5 godzin po ich przyjęciu.

Cyklosporyna (lek stosowany w hamowaniu układu odpornościowego) może także wpływać na działanie leku Orphacol. Należy poinformować lekarza o stosowaniu cyklosporyny.

Kwas ursodeoksycholowy może osłabiać działanie leku Orphacol, jeśli obydwa leki są przyjmowane o tej samej porze. Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w skojarzeniu z lekiem Orphacol w pojedynczych dawkach, należy przyjmować jeden produkt rano, a drugi wieczorem. Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie dawek dzielonych kwasu ursodeoksycholowego i (lub) leku Orphacol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w kwestii właściwej kolejności przyjmowania leków, ponieważ produkty te należy zażywać w odstępie kilku godzin.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży. Należy wykonać test ciążowy, gdy tylko zaistnieje podejrzenie ciąży. Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Orphacol w czasie ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Orphacol lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia i dawce leku w tej sytuacji. Jako środek ostrożności zaleca się bardzo dokładną kontrolę stanu zdrowia matki i nienarodzonego dziecka w czasie ciąży.

Produkt leczniczy Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią. Przez rozpoczęciem leczenia lekiem Orphacol należy poinformować lekarza o planowanym lub już trwającym karmieniu piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Orphacol zawiera laktozę

Lek Orphacol zawiera pewien rodzaj cukru (laktoza jednowodna). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Orphacol.

3. Jak stosować lek Orphacol

Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–15 mg na kilogram masy ciała na dobę u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi ocenę wyników badań laboratoryjnych w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku. Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawka zostanie dostosowana przez lekarza.

Kapsułki leku Orphacol należy przyjmować doustnie podczas posiłku o mniej więcej tej samej porze dnia, rano i (lub) wieczorem. Przyjmowanie leku Orphacol o stałych porach podczas posiłku będzie pomocne dla pamiętania o stosowaniu leku; może także poprawić przyswajanie leku przez organizm. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć.

W przypadku, gdy lekarz zaleci stosowanie dawki wymagającej przyjęcia więcej niż jednej kapsułki na dobę, można ustalić z lekarzem sposób ich przyjmowania w ciągu doby. Można, na przykład, przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Taki sposób umożliwi przyjmowanie mniejszej liczby kapsułek jednorazowo. Może to jednak nie być możliwe, jeśli pacjentowi zalecono stosowanie jednocześnie innego leku zawierającego kwas ursodeoksycholowy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w kwestii właściwej kolejności przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego i leku Orphacol w ciągu dnia, ponieważ produkty te należy zażywać w odstępie kilku godzin (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci

W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość dodać do mieszanki dla dzieci lub soku jabłkowo-pomarańczowego lub jabłkowo-morelowego przeznaczonego dla małych dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orphacol

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Orphacol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni wyniki badań laboratoryjnych i doradzi, kiedy należy wznowić leczenie za pomocą normalnie stosowanych dawek.

Pominięcie zastosowania leku Orphacol

Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Orphacol

W przypadku przerwania stosowania leku Orphacol istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nie należy przerywać przyjmowania leku Orphacol bez zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U wielu leczonych pacjentów występował świąd i (lub) biegunka, nie wiadomo jednak, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów (nie można ustalić częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych). Jeśli świąd i (lub) biegunka utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

U kilku pacjentów w trakcie stosowanie produktu leczniczego Orphacol stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli podobna sytuacja będzie dotyczyć pacjenta, lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.

Po długotrwałej terapii lekiem Orphacol zgłaszano przypadki kamicy pęcherzyka żółciowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orphacol

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orphacol

• Substancją czynną leku jest kwas cholowy.
• Orphacol 50 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego.
• Orphacol 250 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna (więcej informacji znajduje się w punkcie 2 pod nagłówkiem „Lek Orphacol zawiera laktozę”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
  • Osłonka kapsułki:
    • Orphacol 50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132);
    • Orphacol 250 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Jak wygląda lek Orphacol i co zawiera opakowanie

Lek Orphacol jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) o podłużnym kształcie. Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki zawierające 250 mg kwasu cholowego są zielono-białe. Występują w blistrach zawierających po 10 kapsułek.

Dostępne opakowania zawierają 30, 60 i 120 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
THERAVIA
16. Rue Montrosier
92200. Neuilly-sur-Seine
Francja

Wytwórca
THERAVIA
16. Rue Montrosier
92200. Neuilly-sur-Seine
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.