Ulotka dołączona do opakowania: Olanzapine Glenmark

Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletki • Olanzapine Glenmark 5 mg tabletki • Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletki • Olanzapine Glenmark 10 mg tabletki • Olanzapine Glenmark 15 mg tabletki • Olanzapine Glenmark 20 mg tabletki

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapine Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Glenmark zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Glenmark należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać także depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapine Glenmark zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark

Kiedy nie zażywać leku Olanzapine Glenmark:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Glenmark u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Glenmark wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Olanzapine Glenmark a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Glenmark mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Glenmark w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapine Glenmark nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

3. Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Glenmark. Dawka dobowa leku Olanzapine Glenmark wynosi 5 mg do 20 mg.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Glenmark:

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Glenmark występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku Olanzapine Glenmark po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Glenmark

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olanzapine Glenmark zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Inne składniki leku to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (951), krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzapine Glenmark i co zawiera opakowanie

• Olanzapine Glenmark 2,5 mg: Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „A” wytłoczonym po jednej stronie.
• Olanzapine Glenmark 5 mg: Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „B” wytłoczonym po jednej stronie.
• Olanzapine Glenmark 7,5 mg: Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „C” wytłoczonym po jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell, Niemcy

Wytwórca:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2B, 140 78 Praga 4, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu