Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje

Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.

Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).

Luminity jest stosowany u osób dorosłych w celu uzyskania bardziej czytelnego obrazu jam serca, szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu). Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity

Kiedy nie stosować Luminity

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na perflutren lub którykolwiek z pozostałych składników Luminity (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości reakcjach uczuleniowych na Luminity lub jakikolwiek inny środek kontrastowy stosowany w ultrasonografii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Luminity należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent został poinformowany, o występującym u niego nieprawidłowym połączeniu jam serca, że ma przecieki wewnątrzsercowe (ang. heart shunt)
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne schorzenia serca lub płuc lub jeśli wymaga mechanicznego wspomagania oddychania
• jeśli pacjent ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub posocznica
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększoną aktywność układu krzepnięcia (zaburzenia krzepnięcia) i (lub) nawracającą chorobę zakrzepowo-zatorową (skrzepy)
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek
• jeśli u pacjenta stwierdzono anemię sierpowatą
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na glikol polietylenowy

Dzieci i młodzież

Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.

Lek Luminity a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią i poradzić się lekarza przed zastosowaniem produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Luminity zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „bez sodu”.

Luminity zawiera glikol propylenowy.

Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.

3. Jak stosować Luminity

Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań. Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.

Luminity podaje się drogą dożylną (bezpośrednia iniekcja dożylna). Przed użyciem należy aktywować ten lek poprzez wstrząsanie za pomocą urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, dostarczonego lekarzowi, który przygotowuje produkt medyczny. Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.

Luminity można podawać dożylnie zarówno w formie bolusu (podanie od razu całej dawki) lub w formie infuzji (wlew kroplowy) po uprzednim rozpusczeniu w 0.9% chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5% roztworze glukozy (50mg/ml) do iniekcji. Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego. Sposób jak i dawka podania Luminity zależy od zastosowanej techniki ultrasonograficznej.

Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana

Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza. W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy. Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu – mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Część pacjentów w następstwie reakcji alergicznych doświadczyła zaburzeń czynności serca, w tym zawału serca i zatrzymania akcji serca. Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.

U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym zatrzymanie akcji serca. W badaniach klinicznych te reakcje zgłaszano rzadko. Częstotliwość ich występowania w raportach tworzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest nieznana.

Pacjenci z anemią sierpowatą po otrzymaniu Luminity zgłaszali przełomy sierpowatokrwinkowe, zwykle określane jako silny ból pleców.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 10 osób)

Bóle głowy, uderzenia gorąca.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zaburzenia oddychania, podrażnienie gardła
• bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• świąd skóry
• wzmożona potliwość
• bóle pleców, bóle w klatce piersiowej
• uczucie zmęczenia
• uczucie gorąca oraz
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 1000 osób)

• uczucie drętwienia, mrowienia i(lub) pieczenia
• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)
• uczucie omdlewania
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• ochłodzenie obwodowych części ciała
• utrudnione oddychanie, kaszel, suchość w gardle, trudności z połykaniem
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• bóle stawów, bóle w boku (w bokach), bóle szyi, kurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni
• oraz nieprawidłowy elektrokardiogram.

Nieznana (częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• przełom sierpowatokrwinkowy
• utrata świadomości
• drętwienie twarzy
• obrzęk oczu
• oraz zaburzone widzenie

Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Luminity

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu Luminity po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz etykiecie po upłynięciu daty przydatności do użycia.

Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po aktywacji (wstrząsanie), nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od aktywacji (wstrząsania).

Produkt może być ponownie aktywowany do 48 godzin po początkowej aktywacji i stosowany do 12 godzin po drugiej aktywacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Luminity

Substancją czynną produktu jest perflutren. 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 10⁹ perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm. Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 μl w 1 ml produktu Luminity.

Inne składniki produktu to 1,2- d i p almitoilo- sn -glicero-3- f osfatydylo c holina (DPPC), k was 1,2- d i p almitoilo- sn -glicero-3- f osfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N -( m etoksy p olietyl e nowy g likol 5000 karbamoilo)-1,2- d i p almitoilo- sn -glicero-3- f osfatydylo e tanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, glikol propylenowy, glicerol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Luminity i co zawiera opakowanie

Luminity to gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji. Przed aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego lub przeźroczystego płynu. Po aktywacji (wstrząsanie) produkt ma postać mlecznobiałego płynu.

Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego użytku, z których każda zawiera 1,5 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona. Przed podaniem produkt ten musi zostać uaktywniony przy użyciu Vialmix, mechanicznej wstrząsarki. Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.

Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund. Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości. Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.

Proces aktywacji i podawanie produktu

• Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix. Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.

Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.

Produkt Luminity należy zużyć w ciągu 12 godzin od aktywacji. Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Po aktywacji nie przechowywać fiolki w temperaturze powyżej 30°C.

• Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.
• Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20 lub połączonej z jałowym nie silikonowanym mini-ostrzem. W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić, aby naciągać treść ze środka płynu. Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki. Produkt należy zużyć bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
• Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpadki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.