ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (Kladrybina)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek LITAK i w jakim celu się go stosuje

LITAK zawiera substancję czynną kladrybinę. Kladrybina jest substancją cytostatyczną. Wpływa na rozwój nowotworowych (rakowych) białych krwinek, które mają znaczenie w białaczce włochatokomórkowej. LITAK jest stosowany do leczenia tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LITAK

Kiedy nie stosować leku LITAK

• jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku LITAK (wymienionych w punkcie 6),
• w ciąży i w okresie karmienia piersią,
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
• u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby,
• po stosowaniu innych leków mających wpływ na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LITAK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub uczucie splątania. One wszystkie mogą być objawami ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu , zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML).

Jeżeli objawy te występowały u pacjenta przed leczeniem kladrybiną, należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zakażenia
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy je leczyć przed rozpoczęciem stosowania leku LITAK.
  • jeśli podczas leczenia lekiem LITAK pacjent zaobserwuje objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne), należy natychmiast poinformować lekarza.
• gorączka,

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem LITAK pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania kontrolne krwi, aby upewnić się, że kontynuacja leczenia jest bezpieczna. Lekarz może zadecydować o konieczności przetoczenia krwi w celu poprawy poziomu krwinek. Ponadto będzie kontrolowana czynność wątroby i nerek.

Lek LITAK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające:

• kortykosteroidy, zwykle stosowane do leczenia stanu zapalnego
• leki przeciwwirusowe, stosowane do leczenia infekcji wirusowych

Nie wolno stosować leku LITAK z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).

Częstość i karmienie piersią

Leku LITAK nie wolno stosować w okresie ciąży. Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem LITAK i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

LITAK wpływa silnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia senności, co może wystąpić z powodu małej liczby czerwonych krwinek spowodowanej leczeniem lekiem LITAK, lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek LITAK

Lek LITAK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień na temat schematu leczenia. Zalecana dawka dobowa to 0,14 mg na kilogram masy ciała przez pięć kolejnych dni (pojedynczy cykl leczenia).

LITAK musi być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Jeśli pacjent samodzielnie wstrzykuje lek LITAK, konieczne jest najpierw odpowiednie przeszkolenie przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe instrukcje wstrzykiwania znajdują się na końcu ulotki.

Pacjent może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną allopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LITAK

W przypadku wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku LITAK

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, LITAK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem LITAK u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:

• jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne)
• gorączka

Nie można wykluczyć powtórnego wystąpienia choroby nowotworowej (raka). Oznacza to, że ryzyko rozwoju u pacjenta choroby nowotworowej w przyszłości jest nieznacznie większe niż w przypadku zdrowych osób. To nieznacznie podwyższone ryzyko może być spowodowane białaczką włochatokomórkową lub terapiami stosowanymi do leczenia choroby, w tym terapią lekiem LITAK.

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenia.
• Gorączka.
• Mała liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) i płytek krwi w badaniach krwi.
• Mała liczba czerwonych krwinek, mogąca prowadzić do niedokrwistości z takimi objawami jak zmęczenie i senność.
• Obniżona czynność układu odpornościowego pacjenta.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, nieprawidłowe odgłosy osłuchowe, kaszel.
• Nudności, wymioty, zaparcie i biegunka.
• Wykwity skórne (wysypka), obrzęk, zaczerwienienie i bolesność wokół miejsca wstrzyknięcia, pocenie. Reakcje skórne są najczęściej łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w przeciągu kilku dni.
• Zmęczenie, dreszcze, zmniejszone łaknienie.
• Osłabienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Powtórne wystąpienie choroby nowotworowej (raka).
• Mała liczba płytek krwi, mogąca powodować nietypowe krwawienia (na przykład z nosa lub ze skóry).
• Bezsenność, lęk.
• Zwiększona częstość akcji serca, nieprawidłowy ton serca, niskie ciśnienie krwi, zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego.
• Duszność, obrzęk w tkance płucnej spowodowany zakażeniem, zapalenie jamy ustnej i języka.
• Ból brzucha i nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, najczęściej łagodne zwiększenie wartości wskaźników laboratoryjnych czynności wątroby (bilirubiny, aminotransferaz), powracające do wartości normalnych po zakończeniu leczenia.
• Świąd, swędzące wykwity skórne (pokrzywka), zaczerwienienie skóry oraz ból skórny.
• Opuchlizna tkanek (obrzęk), złe samopoczucie, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Anemia spowodowana zniszczeniem krwinek czerwonych.
• Senność, drętwienie i mrowienie skóry, osłabienie/słabość, bezczynność, zaburzenia ze strony nerwów obwodowych, splątanie, zaburzenia koordynacji ruchowej.
• Zapalenie oczu.
• Ból gardła.
• Zapalenie żyły.
• Duży spadek wagi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)

• Obniżona czynność wątroby.
• Obniżona czynność nerek.
• Powikłania spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym z powodu rozpadu komórek nowotworowych.
• Reakcja odrzucenia transfuzji krwi.
• Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofili).
• Udar.
• Zaburzenia połykania i mowy.
• Niewydolność serca.
• Nieprawidłowy rytm pracy serca.
• Niezdolność serca do utrzymania odpowiedniego krążenia krwi.
• Niedrożność jelit.
• Ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

• Depresja, atak padaczkowy.
• Obrzęk powieki.
• Zakrzepy w płucach.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Obniżona czynność narządów spowodowana dużą ilością pewnej substancji wytwarzanej przez organizm (glikoproteiny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LITAK

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
• Nie stosować leku LITAK po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile otwarcie nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku gdy produkt nie jest użyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik.
• Nie stosować leku LITAK, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LITAK

• Substancją czynną leku jest kladrybina. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny. Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek LITAK i co zawiera opakowanie

Lek LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie po 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE WSTRZYKIWANIA

Punkt ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK. Jest istotne, aby nie przystępować do podawania sobie zastrzyków leku bez uprzedniego otrzymania instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku LITAK jest potrzebna oraz jak często i kiedy należy wstrzykiwać lek LITAK. Lek LITAK należy wstrzykiwać do tkanki pod skórą (wstrzyknięcie podskórne). W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania zastrzyków, należy poprosić o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

LITAK jest lekiem cytotoksycznym i z tego powodu należy obchodzić się z nim ostrożnie. Jeśli lek LITAK nie jest samodzielnie wstrzykiwany przez pacjenta, zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych podczas przygotowywania leku LITAK do podania i jego podawania. Jeśli dojdzie do kontaktu leku LITAK ze skórą lub oczami, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody. Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem LITAK.

Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?

Do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• jedna fiolka leku LITAK (lub dwie fiolki, jeśli trzeba wstrzyknąć więcej niż 5 ml leku). Nie stosować uszkodzonych fiolek lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
• jedna jałowa strzykawka (np. strzykawka LUER o pojemności 10 ml),
• jedna jałowa igła iniekcyjna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾”),
• gaziki nawilżone alkoholem,
• pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed podaniem sobie wstrzyknięcia podskórnego leku LITAK?

1. Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
2. Dokładnie umyć ręce.
3. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce, umieścić wszystkie potrzebne przedmioty w zasięgu ręki.

Jak przygotować wstrzyknięcie?

Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności:

1. Usunąć z fiolki z lekiem LITAK czerwone wieczko zabezpieczające. Nie usuwać gumowego korka fiolki. Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem zwilżonym alkoholem (spirytusem). Wyjąć z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki. Wyjąć z opakowania igłę iniekcyjną i mocno wcisnąć ją na końcówkę strzykawki. Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
2. Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem. Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w roztworze.
3. Pobrać do strzykawki odpowiednią objętość leku LITAK pociągając tłoczek (lekarz udzieli informacji, ile mililitrów leku LITAK należy podać).
4. Wyjnąć igłę z fiolki.
5. Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostało powietrze (skierować igłę do góry i wycisnąć powietrze).
6. Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.
7. Wstrzyknąć bez zbędnej zwłoki.

Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcia?

Jak wykonać wstrzyknięcie?

Pokazano najwłaściwsze miejsca do samodzielnego podawania zastrzyków: górna okolica ud oraz brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka. Jeśli zastrzyk podaje druga osoba, można także wkłuć się w zewnętrzną stronę ramion lub pośladków.

1. Zdezynfekować skórę używając gazika zwilżonego alkoholem (spirytusem), odczekać do wyschnięcia, chwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym, ale nie ściskać.
2. Wbić całkowicie igłę w skórę pod kątem około 45°, jak pokazano na rysunku.
3. Najpierw lekko pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie przekłuto naczynia krwionośnego. Jeśli w strzykawce widać krew, należy wyjąć igłę i wbić ją w inne miejsce.
4. Wstrzykiwać płyn powoli i równomiernie przez około jedną minutę, przez cały czas lekko przytrzymując palcami fałd skóry.
5. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
6. Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie. Do każdego zastrzyku należy używać nowej strzykawki i igły iniekcyjnej. Fiolki są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte resztki leku należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu dokonania właściwego zniszczenia.

Niszczenie zużytych strzykawek

Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucie i przechowywać go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Niszczyć pojemnik odporny na przekłucie w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Nie wyrzucać zużytych strzykawek do kosza ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.