Ulotka dołączona do opakowania: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Corbilta i w jakim celu się go stosuje

Lek Corbilta zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Corbilta jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corbilta

Nie stosować leku Corbilta, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka)
• u pacjenta stwierdzono guz nadnercza
• pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome – NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza – rzadka choroba mięśni)
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corbilta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

• zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna choroba naczyń krwionośnych
• astma lub inna choroba płuc
• zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki
• choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym
• wrzód żołądka lub drgawki
• jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego
• jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza
• przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy odpowiednio dostosowywać i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

• lekow przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)
• lekow, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy pamiętać, że lek Corbilta może nasilać to działanie.

Corbilta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Corbilta, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).

Stosowanie leku Corbilta z jedzeniem i piciem

Lek Corbilta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Corbilta może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.

Ciaża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Corbilta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Corbilta może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Corbilta zawiera sacharozę

Corbilta zawiera sacharozę (1,6 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Corbilta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Lekarz zaleci, ile tabletek leku Corbilta należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
• Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
• W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
• Jeżeli pacjent przyjmuje Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Corbilta jest za silne lub za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corbilta

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Corbilta niż zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Corbilta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę. Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Corbilta, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Corbilta

Nie przerywać przyjmowania leku Corbilta, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Corbilta i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Corbilta u pacjenta wystąpi:

• Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
• Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezy)
• uczucie mdłości (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie krwi
• nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie
• zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami samobójczymi)
• przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm serca
• częstsze upadki
• skrócony oddech
• zwiększone pocenie się, wysypka
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• niewyraźne widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
• bóle głowy, ból stawów
• zakażenie dróg moczowych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie z jelit
• zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• colitis (zapalenie jelita grubego)
• przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• problem z przełykaniem
• niemożność oddawania moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Chęć przyjmowania dużych dawek leku Corbilta, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Corbilta mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Corbilta

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corbilta

• Substancjami czynnymi leku Corbilta są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka leku Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).
• Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Corbilta i co zawiera opakowanie

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone, owalne powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 100” po jednej stronie.

Lek Corbilta jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu