Leflunomide Zentiva 20 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Zentiva należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów
• czynnej postaci artropatii łuszczycowej

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból. Inne objawy to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość.

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Zentiva

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Zentiva

Nie stosować w przypadku:

• uczulenia na leflunomid lub którykolwiek składnik leku
• zaburzenia czynności wątroby
• umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek
• znacznego obniżenia stężenia białka we krwi
• chorób zmniejszających odporność organizmu
• zaburzenia czynności szpiku
• ciężkich zakażeń
• ciąży lub karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o:

• przebytym zapaleniu płuc
• kontakcie z gruźlicą
• planowaniu ojcostwa (w przypadku mężczyzn)
• planowanych badaniach krwi (stężenie wapnia)
• planowanych operacjach

Lek może powodować zaburzenia krwi, czynności wątroby i płuc oraz reakcje alergiczne.

Inne leki i Leflunomide Zentiva

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności o:

• lekach przeciwreumatycznych
• lekach przeciwzakrzepowych
• lekach na cukrzycę
• lekach przeciwnowotworowych
• i innych wymienionych w ulotce

Ciąża i karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów

Lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować lek Leflunomide Zentiva

Zazwyczaj stosowana dawka:

• Początkowa: 100 mg raz na dobę przez 3 dni
• Następnie:
  • reumatoidalne zapalenie stawów: 10-20 mg/dobę
  • artropatia łuszczycowa: 20 mg/dobę

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Poprawa może nastąpić po 4 tygodniach.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki przyjąć ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych
• wysypki lub owrzodzeń
• zaburzeń krwi
• objawów uszkodzenia wątroby
• objawów infekcji
• problemów z oddychaniem
• neuropatii

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• bóle i zawroty głowy
• biegunka, nudności
• wzrost ciśnienia
• wypadanie włosów

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie uszkodzenie wątroby
• poważne infekcje

Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce.

5. Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować po terminie ważności
• Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Butelka: przechowywać szczelnie zamkniętą
• Nie wyrzucać do kanalizacji

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład

Substancja czynna: leflunomid 20 mg

Składniki pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon, krospowidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, laktoza, talk, hydroksypropylometyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol 8000, żółty tlenek żelaza.

Wygląd i opakowanie

Tabletki powlekane barwy żółtawej, trójkątne. Dostępne w opakowaniach po 30, 50 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

Dane kontaktowe dla poszczególnych krajów:

• Belgia: +32 280 86 420
• Bułgaria: +35924417136
• Czechy: +420 267 241 111
• Dania: +45 787 68 400
• Niemcy: +49 (0) 800 53 53 010
• Polska: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]

Więcej informacji: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych