Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna – informacja dla użytkownika

Rufinamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje

Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid. Należy on do grupy leków nazywanych przeciwpadaczkowymi, stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady padaczkowe lub drgawki).

Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa – Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku. Zespół Lennoxa – Gastauta jest to nazwa grupy ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.

Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia ilości napadów padaczkowych lub drgawek.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon

Kiedy nie przyjmować leku Inovelon

jeśli pacjent ma uczulenie na rufinamid, pochodne triazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występuje wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub w rodzinie występował taki zespół (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca), ponieważ rufinamid może prowadzić do pogorszenia się takiego stanu.
pacjent ma chorą wątrobę. Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania rufinamidu u takich pacjentów, dlatego w tej grupie konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawek leku. Jeśli choroba wątroby u pacjenta ma ciężki przebieg, lekarz może zadecydować, że lek Inovelon nie jest zalecany.
u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy mogą wystąpić poważne powikłania.
zwiększyła się liczba lub nasilenie napadów. Jeżeli to się zdarzy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
pacjent ma trudności w chodzeniu, wykonuje nieprawidłowe ruchy, ma zawroty głowy lub jest nadmiernie senny. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.
jeśli kiedykolwiek w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do lekarza (patrz punkt 4).

Jeśli którekolwiek z wymienionych zdarzeń wystąpiło u pacjenta również w przeszłości, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Dzieci

Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Inovelon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytoina lub prymidon, konieczna może być dokładna obserwacja pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania leku Inovelon. Konieczna może być zmiana dawki innych leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.

Leki przeciwpadaczkowe a lek Inovelon

Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon. W takim wypadku wskazane może być dostosowanie dawki.

U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem wysokich dawek walproinianu spowoduje wystąpienie wysokiego poziomu rufinamidu we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę”. Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży. W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy – warfarynę. Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.

Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 – „Jak stosować lek Inovelon” w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku Inovelon z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszca, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie leku Inovelon podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.

Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.

W trakcie leczenia lekiem Inovelon u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym samym czasie co lek Inovelon należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, w szczególności na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Inovelon zawiera sorbitol

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek Inovelon zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216).

Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Inovelon

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Inovelon może wymagać czasu. Lekarz obliczy dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.

Dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat

Zalecana dawka początkowa to 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie. Należy ją przyjmować w dwóch równych dawkach — jedną połowę rano, a drugą wieczorem. Lekarz obliczy dawkę przeznaczoną do stosowania u danego pacjenta. Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg (1,125 ml) na każdy kilogram masy ciała. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 30 mg (0,75 ml) na każdy kilogram masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku 4 lat i starsze, o masie ciała poniżej 30 kg

Zalecana dawka początkowa to 200 mg (5 ml) na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach — jedna połowa rano, a druga wieczorem. Lekarz obliczy dawkę przeznaczoną do stosowania u danego pacjenta. Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg (5 ml).

Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg (25 ml). Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg (15 ml).

Dorośli, młodzież oraz dzieci o masie ciała 30 kg lub większej

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 400 mg (10 ml) na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach — jedna połowa rano, a druga wieczorem. Odpowiada to 10 ml zawiesiny podawanej w dawce 5 ml rano i dawce 5 ml wieczorem.

Lekarz obliczy dawkę przeznaczoną do stosowania u danego pacjenta. Dawka może być zwiększana o 400 mg (10 ml) co drugi dzień.

Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi do 3 200 mg (80 ml) w zależności od masy ciała. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi do 2 200 mg (55 ml) w zależności od masy ciała.

U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dopasować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.

Lek Inovelon zawiesina doustna należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Lek Inovelon należy przyjmować z jedzeniem.

Sposób podawania

W celu podania dawki leku należy użyć dostarczonej strzykawki i łącznika. Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki i łącznika przedstawiono poniżej:

Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
Nacisnąć nakrętkę w dół (1) i odkręcić (2) w celu otwarcia butelki.
Wcisnąć łącznik do szyjki butelki do uzyskania ich szczelnego złączenia.
Wcisnąć całkowicie tłok strzykawki do dołu.
Wsunąć strzykawkę jak najgłębiej do otworu łącznika
Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać z niej przepisaną ilość leku Inovelon.
Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę.
Łącznik pozostawić na miejscu i zamknąć butelkę nakrętką.
Po podaniu dawki oddzielić cylinder od tłoka i dokładnie wysuszyćcałkowicie zanurzyć oba komponenty w GORĄCEJ wodzie z mydłem.
Zanurzyć cylinder i tłok w wodzie w celu usunięcia pozostałości detergentu, strząsnąć nadmiar wody i pozostawić komponenty do wyschnięcia na powietrzu. Nie wycierać dozowników.
Nie czyścić i zaprzestać stosowania strzykawki po 40 użyciach, lub gdy zmyją się oznaczenia na strzykawce.

Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inovelon

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana ilość leku Inovelon, powinien bezzwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, bądź udać się do oddziału ratunkowego lub izby przyjęć w najbliższym szpitalu (należy wziąć lek ze sobą).

Pominięcie przyjęcia leku Inovelon

W razie pominięcia przyjęcia dawki należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę należy zasięgnąć opinii lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Inovelon

Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z jego zaleceniami w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące objawy niepożądane mogą mieć ciężki przebieg:

Wysypka i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Jeżeli się pojawią, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem padaczkowym). Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W trakcie stosowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty, senność, uczucie zmęczenia.

Częste (częściej niż u 1 na 100 pacjentów) objawy niepożądane leku Inovelon:

Zaburzenia związane z pracą nerwów, np.: trudności w chodzeniu, nieprawidłowe ruchy, drgawki/ napady padaczkowe, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, niewyraźne widzenie, drżenia mięśniowe.

Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, luźne stolce (biegunka), zmiana lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała.

Zakażenia: zakażenie ucha, grypa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych.

Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).

Niezbyt częste (między 1 na 100 i 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:

Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inovelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawiesinę można stosować do 90 dni po otwarciu butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu oraz zapachu. Lek należy zwrócić farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inovelon

Substancją czynną leku jest rufinamid. Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu. 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian, glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz woda.

Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie

Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina. Lek dostępny jest w butelce 460 ml, z dwoma identycznie wyskalowanymi strzykawkami doustnymi dozującymi oraz wciskanym łącznikiem do butelki. Strzykawki doustne dozujące mają podziałki co 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien: Eisai SA/NV, Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lietuva: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)
България: Eisai GmbH, Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Luxembourg/Luxemburg: Eisai SA/NV, Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Česká republika: Eisai GesmbH organizačni složka, Tel: + 420 242 485 839
Magyarország: Eisai GmbH, Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)
Danmark: Eisai AB, Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Malta: Associated Drug Co. Ltd, Tel: + 356 2277 8000
Deutschland: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland: Eisai B.V., Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)
Norge: Eisai AB, Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Ελλάδα: Arriani Pharmaceutical S.A., Τηλ: + 30 210 668 3000
Österreich: Eisai GesmbH, Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España: Eisai Farmacéutica, S.A., Tel: + (34) 91 455 94 55
Polska: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)
France: Eisai SAS, Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal: Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda, Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
România: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)
Ireland: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovenija: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemčija)
Ísland: Eisai AB, Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
Slovenská republika: Eisai GesmbH organizačni složka, Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italia: Eisai S.r.l., Tel: + 39 02 5181401
Suomi/Finland: Eisai AB, Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
Κύπρος: Arriani Pharmaceuticals S.A., Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Sverige: Eisai AB, Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)
United Kingdom (Northern Ireland): Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.