Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bopaho, 62,5 mg, tabletki powlekane

Bopaho, 125 mg, tabletki powlekane

Bozentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bopaho i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bopaho zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym Bopaho powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”.

Lek Bopaho stosuje się w leczeniu:

• Tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bopaho rozszerza tętnice płucne, dzięki czemu serce może łatwiej pompować krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia krwi i ustąpienie objawów.
• Owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową. Lek Bopaho zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bopaho

Kiedy nie przyjmować leku Bopaho:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki antykoncepcyjne” i „Lek Bopaho a inne leki”,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie narządów lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zleci wykonanie następujących badań przed rozpoczęciem leczenia:

• badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby,
• badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny),
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów przyjmujących Bopaho stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia Bopaho, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny. Opis wszystkich badań znajduje się także w karcie Ostrzeżeń Dla Pacjenta (wewnątrz opakowania leku Bopaho). Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania leku Bopaho. Proponuje się, aby pacjent zapisywał datę ostatniego, a także następnego badania krwi (zgodnie z harmonogramem wyznaczonym przez lekarza prowadzącego) na Karcie Ostrzeżeń Dla Pacjenta, co zapobiegnie przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby

W okresie leczenia Bopaho badania będą wykonywane raz w miesiącu. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Takie badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u pacjentów przyjmujących Bopaho może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Bopaho i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Lek Bopaho nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Bopaho”.

3. Jak stosować lek Bopaho

Leczenie lekiem Bopaho powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Zwykle leczenie dorosłych pacjentów rozpoczyna się od podania dawki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, następnie lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Bopaho.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz prowadzący. Nie należy stosować leku Bopaho u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg, należy zastosować wówczas alternatywny lek zawierający bozentan.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bopaho jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek Bopaho

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Bopaho

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia Bopaho

W przypadku pominięcia dawki leku Bopaho, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Bopaho

Nagłe przerwanie stosowania leku Bopaho może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku Bopaho, jeżeli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane leku Bopaho to:

• Nieprawidłowa czynność wątroby (włączając ciężkie przypadki), która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są: nudności (zbieranie się na wymioty), wymioty, gorączka (wysoka temperatura), ból brzucha (żołądka), żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie), objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).
• Niedokrwistość (mała liczba krwinek), z objawami takimi jak bladość skóry oraz osłabienie lub duszności, która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów. W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
• Zmiany w komórkach krwi (płytkach krwi – trombocytopenia i białych krwinkach – neutropenia/leukopenia) z objawami infekcji, niewyjaśnionymi siniakami lub krwawieniami, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów.
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, która może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Bopaho (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów w organizmie)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
• Choroba refluksowa przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego)
• Biegunka
• Utrata przytomności (omdlenia)
• Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Niedrożność nosa

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby związane z zapaleniem wątroby, w tym możliwe zaostrzenie występującego zapalenia wątroby i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
• Marskość (zwłóknienie) wątroby

Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Bopaho są takie same, jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bopaho

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bopaho

Substancją czynną leku jest bozentan.

Bopaho, 62,5 mg: każda tabletka zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

Bopaho, 125 mg: każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa, typ A; skrobia żelowana, kukurydziana; glicerolu dibehenian, magnezu stearynian, opadry II 85F230061 orange [mieszanina zawierająca alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172)].

Jak wygląda lek Bopaho i co zawiera opakowanie

Bopaho, 62,5 mg: okrągłe, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, o średnicy około 6,1 mm.

Bopaho, 125 mg: owalne, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,1 mm.

Wielkości opakowań: 56 lub 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Importer: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Pomezia (Rome), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023