Cefepime Panpharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefepime Panpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefepime Panpharma to antybiotyk mający postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Substancja czynna tego leku – cefepim – należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki te są dość podobne do penicylin.

Lek ten stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepim.

Lek ten jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń, które wymieniono poniżej.

Dorośli

• Sepsa (zakażenie krwi).
• Ciężkie zapalenie płuc.
• Powikłane zakażenia układu moczowego.
• Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w skojarzeniu z innym antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.
• Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
• Leczenie stanów gorączkowych o nieznanej przyczynie u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego w skojarzeniu z innymi antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.

Dzieci

• Sepsa (zakażenie krwi).
• Ciężkie zapalenie płuc.
• Powikłane zakażenia układu moczowego.
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Leczenie stanów gorączkowych o nieznanej przyczynie u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego w skojarzeniu z innymi antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Panpharma

Kiedy nie stosować leku Cefepime Panpharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i/lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk o podobnej budowie chemicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Panpharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Cefepime Panpharma

• Jeśli pacjent choruje na nerki, gdyż wówczas usuwanie tego leku z organizmu może być upośledzone.
• Jeśli pacjent cierpi ma alergię lub jeśli wystąpiła u niego kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na leki.
• W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości podawanie leku Cefepime Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Jeśli w okresie stosowania tego leku lub po zakończeniu jego stosowania wystąpiła u pacjenta uporczywa biegunka.

Dzieci

W przypadku niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem stopnia wydolności nerek.

Inne leki i Cefepime Panpharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało wyraźnie zalecone przez lekarza.

Cefepim może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym lek ten należy stosować w okresie karmienia piersią z zachowaniem dużej ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie powadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w okresie stosowania leków takich jak Cefepime Panpharma.

3. Jak stosować Cefepime Panpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącą co najmniej 40 kg

Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami:

• Ciężkie zakażenia: 2,0 g dożylnie (iv.) co 12 godzin.
• Bardzo ciężkie zakażenia: 2,0 g dożylnie (iv.) co 8 godzin.

Zazwyczaj leczenie prowadzi się przez 7 do 10 dni. Leku Cefepime Panpharma nie należy stosować krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg

Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia:

• Ciężkie zakażenia: 50 mg/kg mc. co 12 godzin.
• Bardzo ciężkie zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin.

Czas trwania leczenia: 7 do 10 dni.

Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

Cefepime Panpharma jest usuwany z organizmu głównie przez nerki. Jeśli pacjent choruje na nerki, wówczas lekarz zmniejszy dawkę tego leku.

Pacjenci poddawani dializoterapii

Jeśli pacjent wymaga dializoterapii, będzie otrzymywał mniejszą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

• Ciężka reakcja alergiczna połączona z nagłą i nasiloną dusznością, obrzękiem w okolicy twarzy lub innych części ciała, wysypkami skórnymi, zaburzeniami krążenia i spadkiem ciśnienia tętniczego.
• Nagłe pojawienie się wysypki skórnej, pęcherzy na skórze lub złuszczania się skóry połączone z gorączką.
• Uporczywa biegunka od niewielkiego do znacznego nasilenia z bólami brzucha i gorączką.
• Zaburzenia świadomości z dezorientacją, omamami, sztywnością, omdleniem, drżeniem mięśni, napadami bolesnych kurczów mięśni.

Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujący podział częstości ich występowania:

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów.
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów.
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
• Inne: częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• dodatni wynik testu Coombsa.

Często występujące działania niepożądane:

• wydłużony czas krzepnięcia krwi,
• niedokrwistość,
• zwiększona liczba pewnych krwinek (eozynofilia),
• zapalenie żyły w miejscu podania wlewu,
• biegunka,
• wysypki,
• reakcja w miejscu podania wlewu,
• ból i reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia leku,
• zwiększony poziom pewnych substancji we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem,
• zapalenie pochwy,
• zmniejszona liczba pewnych krwinek,
• ból głowy,
• zapalenie jelita grubego z bólem brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• zaczerwienienie skóry,
• pokrzywka,
• świąd skóry,
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
• gorączka,
• reakcja zapalna wokół miejsca podania wlewu.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zakażenia grzybicze,
• reakcje alergiczne,
• drgawki,
• zaburzenia czucia,
• zaburzenia smaku,
• zawroty głowy,
• rozkurcz naczyń krwionośnych,
• duszność,
• ból brzucha,
• zatrzymanie płynów w tkankach,
• bóle stawowe,
• świąd narządów płciowych,
• dreszcze,
• dzwonienie w uszach.

Inne działania niepożądane:

częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

5. Jak przechowywać Cefepime Panpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pojemniku po skrócie EXP.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepime Panpharma

Substancją czynną leku jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny. Każda fiolka leku Cefepime Panpharma 2 g zawiera 2 g cefepimu.

Jak wygląda Cefepime Panpharma i co zawiera opakowanie

Cefepime Panpharma 2 g ma postać bladożółtego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PANMEDICA, 406 BUREAUX DE LA COLLINE, 92213 SAINT-CLOUD CEDEX, FRANCJA

Wytwórca: LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A., CTRA DE BARCELONA, 135-B, 08290 CERDANYOLA DEL VALLES, BARCELONE, HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji ulotki

05.08.2020