Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dafiro HCT

Wstęp

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Dafiro HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Dafiro HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro HCT

Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT

• po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Dafiro HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Dafiro HCT i powinien porozmawiać o tym z lekarzem;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach);
• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Dafiro HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafiro HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, osłabienie mięśni i drżenie mięśni);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg);
• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);
• jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Dafiro HCT nie jest zalecane;
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także liszajem rumieniowatym lub SLE);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
• jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;
• jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dafiro HCT i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Dafiro HCT;
• jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Dafiro HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o gromadzeniu się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernym nagromadzeniu płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Dafiro HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Dafiro HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Dafiro HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Dafiro HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Lek Dafiro HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Lek Dafiro HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

• alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów);
• amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);
• leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);
• leki przeciwdrgawkowe i leki stabilizujące nastrój stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
• kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi);
• symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);
• cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);
• werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);
• jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);
• leki stosowane w leczeniu dny, takich jak allopurynol;
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;
• leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów Cox-2);
• leki zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów chirurgicznych);
• nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym metylodopy;
• ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyny, klarytromycyny (antybiotyki);
• ziela dziurawca;
• dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie leku Dafiro HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjenci, którym przepisano lek Dafiro HCT nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Dafiro HCT polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed wypiciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Czynniki ryzyka

Niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• wiek powyżej 65 lat;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• stosowanie innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dafiro HCT;
• stosowanie dużych dawek leku Dafiro HCT;
• stosowanie leku Dafiro HCT przez długi czas.

Jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Czynniki zmniejszające ryzyko

Niektóre czynniki mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• unikanie alkoholu i grejpfruta;
• stosowanie innych leków zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli pacjent stosuje się do tych zaleceń, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być mniejsze.

Czynniki zwiększające skuteczność leku

Niektóre czynniki mogą zwiększać skuteczność leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• zdrowy styl życia, w tym zdrowa dieta i regularna aktywność fizyczna;
• unikanie alkoholu i palenia tytoniu.

Jeśli pacjent stosuje się do tych zaleceń, skuteczność leku Dafiro HCT może być większa.

Czynniki zmniejszające skuteczność leku

Niektóre czynniki mogą zmniejszać skuteczność leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• niestosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• nieregularne kontrole u lekarza;
• niezdrowy styl życia, w tym niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej;
• spożywanie alkoholu i palenie tytoniu.

Jeśli pacjent nie stosuje się do tych zaleceń, skuteczność leku Dafiro HCT może być mniejsza.

Czynniki zwiększające ryzyko interakcji

Niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami. Należą do nich:

• stosowanie wielu leków jednocześnie;
• stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dafiro HCT;
• stosowanie dużych dawek leku Dafiro HCT;
• stosowanie leku Dafiro HCT przez długi czas.

Jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Czynniki zmniejszające ryzyko interakcji

Niektóre czynniki mogą zmniejszać ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach;
• unikanie alkoholu i grejpfruta.

Jeśli pacjent stosuje się do tych zaleceń, ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami może być mniejsze.

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• wiek powyżej 65 lat;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• stosowanie innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dafiro HCT;
• stosowanie dużych dawek leku Dafiro HCT;
• stosowanie leku Dafiro HCT przez długi czas.

Jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Czynniki zmniejszające ryzyko działań niepożądanych

Niektóre czynniki mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• unikanie alkoholu i grejpfruta;
• stosowanie innych leków zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli pacjent stosuje się do tych zaleceń, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być mniejsze.

Czynniki zwiększające skuteczność leku

Niektóre czynniki mogą zwiększać skuteczność leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• zdrowy styl życia, w tym zdrowa dieta i regularna aktywność fizyczna;
• unikanie alkoholu i palenia tytoniu.

Jeśli pacjent stosuje się do tych zaleceń, skuteczność leku Dafiro HCT może być większa.

Czynniki zmniejszające skuteczność leku

Niektóre czynniki mogą zmniejszać skuteczność leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• niestosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• nieregularne kontrole u lekarza;
• niezdrowy styl życia, w tym niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej;
• spożywanie alkoholu i palenie tytoniu.

Jeśli pacjent nie stosuje się do tych zaleceń, skuteczność leku Dafiro HCT może być mniejsza.

Czynniki zwiększające ryzyko interakcji

Niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami. Należą do nich:

• stosowanie wielu leków jednocześnie;
• stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dafiro HCT;
• stosowanie dużych dawek leku Dafiro HCT;
• stosowanie leku Dafiro HCT przez długi czas.

Jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Czynniki zmniejszające ryzyko interakcji

Niektóre czynniki mogą zmniejszać ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach;
• unikanie alkoholu i grejpfruta.

Jeśli pacjent stosuje się do tych zaleceń, ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami może być mniejsze.

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• wiek powyżej 65 lat;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• stosowanie innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dafiro HCT;
• stosowanie dużych dawek leku Dafiro HCT;
• stosowanie leku Dafiro HCT przez długi czas.

Jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Czynniki zmniejszające ryzyko działań niepożądanych

Niektóre czynniki mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• unikanie alkoholu i grejpfruta;
• stosowanie innych leków zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czynniki zwiększające skuteczność leku

Niektóre czynniki mogą zwiększać skuteczność leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• zdrowy styl życia, w tym zdrowa dieta i regularna aktywność fizyczna;
• unikanie alkoholu i palenia tytoniu.

Czynniki zmniejszające skuteczność leku

Niektóre czynniki mogą zmniejszać skuteczność leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• niestosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• nieregularne kontrole u lekarza;
• niezdrowy styl życia, w tym niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej;
• spożywanie alkoholu i palenie tytoniu.

Czynniki zwiększające ryzyko interakcji

Niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami. Należą do nich:

• stosowanie wielu leków jednocześnie;
• stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dafiro HCT;
• stosowanie dużych dawek leku Dafiro HCT;
• stosowanie leku Dafiro HCT przez długi czas.

Czynniki zmniejszające ryzyko interakcji

Niektóre czynniki mogą zmniejszać ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach;
• unikanie alkoholu i grejpfruta.

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• wiek powyżej 65 lat;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• stosowanie innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dafiro HCT;
• stosowanie dużych dawek leku Dafiro HCT;
• stosowanie leku Dafiro HCT przez długi czas.

Czynniki zmniejszające ryzyko działań niepożądanych

Niektóre czynniki mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• unikanie alkoholu i grejpfruta;
• stosowanie innych leków zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czynniki zwiększające skuteczność leku

Niektóre czynniki mogą zwiększać skuteczność leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• zdrowy styl życia, w tym zdrowa dieta i regularna aktywność fizyczna;
• unikanie alkoholu i palenia tytoniu.

Czynniki zmniejszające skuteczność leku

Niektóre czynniki mogą zmniejszać skuteczność leku Dafiro HCT. Należą do nich:

• niestosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• nieregularne kontrole u lekarza;
• niezdrowy styl życia, w tym niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej;
• spożywanie alkoholu i palenie tytoniu.

Czynniki zwiększające ryzyko interakcji

Niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami. Należą do nich:

• stosowanie wielu leków jednocześnie;
• stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dafiro HCT;
• stosowanie dużych dawek leku Dafiro HCT;
• stosowanie leku Dafiro HCT przez długi czas.

Czynniki zmniejszające ryzyko interakcji

Niektóre czynniki mogą zmniejszać ryzyko interakcji leku Dafiro HCT z innymi lekami. Należą do nich:

• stosowanie leku Dafiro HCT zgodnie z zaleceniami lekarza;
• regularne kontrole u lekarza;
• informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach;
• unikanie alkoholu i grejpfruta.

section id=”jak-stosowac”>

3. Jak stosować lek Dafiro HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zalecane dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Dafiro HCT to 1 tabletka na dobę.

• Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
• Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Dafiro HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Dafiro HCT razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Dostosowanie dawki

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dafiro HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Dafiro HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Dafiro HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Dafiro HCT

Przerwanie stosowania leku Dafiro HCT może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Regularność stosowania

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności)

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• krwawienie spontaniczne
• nieregularna czynność serca
• zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
• osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
• zaczerwienienie
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• szybka czynność serca
• uczucie wirowania
• zaburzenia widzenia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zwiększenie masy ciała
• utrata apetytu
• zaburzenia odczuwania smaku
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze/osłabienie/ból mięśni
• ból kończyn
• trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzenia koordynacji
• zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
• brak energii
• zaburzenia snu
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• neuropatia
• nagła przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi po wstaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• bezsenność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• brak odczuwania bólu
• zaburzenia widzenia
• pogorszenie widzenia
• szum uszny
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zmiana rytmu wypróżnień
• niestrawność
• utrata włosów
• swędzenie skóry
• zmiana koloru skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstość oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• złe samopoczucie
• zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)
• obecność cukru w moczu
• duże stężenie cukru we krwi
• pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• zaparcie
• zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• fioletowe plamy na skórze
• zaburzenia czynności nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• obrzęk dziąseł
• wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• wrażliwośc na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych)
• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
• ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych
• nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
• mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
• osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego gromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub jaskry ostrej zamykającego się kąta)
• brak tchu
• znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)
• kurcz mięśni
• gorączka
• pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dafiro HCT

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie używać leku Dafiro HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafiro HCT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Dafiro HCT i co zawiera opakowanie

• Dafiro HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VCL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
• Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są jasnożółte i owalne z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VDL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
• Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółte i owalne z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VEL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
• Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VHL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).
• Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VFL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 19 mm (długość) x 7,5 mm (szerokość).

Lek Dafiro HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu