Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Competact 15 mg/850 mg Tabletki powlekane

pioglitazon/chlorowodorek metforminy

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje

Lek Competact zawiera pioglitazon i metforminę. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) kiedy leczenie samą metforminą jest niewystarczające. Ten typ 2 cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy ciało nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Competact działa.

Lek Competact pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Competact

Kiedy nie stosować leku Competact

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
• jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (albo codziennie albo tylko od czasu do czasu).
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
• jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli pacjent cierpi na poważną infekcję lub odwodnienie.
• jeśli pacjent ma zaplanowane prześwietlenie rentgenem z zastosowaniem wstrzykiwanego barwnika, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ pacjent nie może przyjmować leku Competact przez określony czas przed badaniem i po badaniem.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Competact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również Punkt 4).

• jeśli występują choroby serca. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną razem wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
• jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję płynów.
• jeśli u pacjenta występuje związana z cukrzycą choroba oczu zwana obrzękiem plamki żółtej (opuchnięcie tylnej części oka), należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zakresie widzenia.
• jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Competact może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży.
• jeśli występują choroby wątroby. Przed zastosowaniem leku Competact należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to powinno być powtarzane w odstępach czasu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, (jak nietypowe złe samopoczucie, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemny mocz) wtedy należy sprawdzić czynności wątroby.

Może także wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Competact może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Competact, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Competact i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Competact lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Competact podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Competact.

Hipoglikemia

Jeśli pacjent przyjmuje lek Competact z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest bardzo prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii takie jak osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, należy spożyć cukier w celu ponownego zwiększenia stężenia cukru we krwi. Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje, jeśli pacjent nie jest pewien jak rozpoznać takie objawy. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Competact a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Competact przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Competact.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Competact przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach)
• cymetydyna (stosowana w zmniejszeniu wydzielania kwasu żołądkowego)
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu zapaleń)
• beta-2-agoniści (stosowane w leczeniu astmy)
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II).

Stosowanie leku Competact z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Competact bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej”).

Ciąża i karmienie piersią

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Lek Competact nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, lekarz zaleci odstawienie leku.
• Nie stosować leku Competact, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Competact”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania żadnych maszyn, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.

Competact zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Competact

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę, która musi być podawana w oddzielnych tabletkach pioglitazonu i metforminy.

Zalecana dawka leku Competact to jedna tabletka dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz zaleci inną dawkę. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Aby zmniejszyć ryzyko rozstroju żołądka tabletki należy zażywać podczas lub zaraz po posiłku.

Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Competact.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.

Podczas stosowania leku Competact lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi, w celu sprawdzenia, czy wątroba pracuje prawidłowo. Co najmniej raz w roku (lub częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) lekarz sprawdzi, czy nerki pracują w prawidłowy sposób.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Competact

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek leku Competact niż powinien, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej”.

Pominięcie zastosowania leku Competact

Należy przyjmować lek Competact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Competact

Lek Competact powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie przyjmowania leku Competact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Competact może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działanie niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Competact i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Competact. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Competact i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Competact (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeżeli te objawy wystąpią u pacjenta po raz pierwszy należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Również jeżeli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie i wystąpią objawy pogorszenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Competact. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U niektórych pacjentów stosujących lek Competact wystąpiły następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• złe samopoczucie (nudności)
• wymioty
• biegunka
• utrata apetytu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• miejscowy obrzęk
• zwiększenie masy ciała
• ból głowy
• zakażenie układu oddechowego
• zaburzenia widzenia
• ból stawów
• impotencja
• obecność krwi w moczu
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• otępienie
• zaburzenia smaku

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok
• wzdęcie
• trudności w zasypianiu (bezsenność)

Bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)

• zmniejszenie ilości witaminy B 12 w krwi
• zaczerwienienie skóry
• podrażnienia skóry
• wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby
• nieprawidłowości funkcji działania wątroby (zmiany enzymów wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Competact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Competact

• Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i chlorowodorek metforminy. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w formie chlorowodorku) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Jak wygląda lek Competact i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) są barwy białej lub kremowej, podłużne, wypukłe, z oznaczeniem „15 / 850” na jednej stronie i „4833M” na drugiej. Tabletki są pakowane w blistry aluminium/aluminium. Opakowanie zawiera 56 i 112 zawierają tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489. Greifswald
Niemcy

Wytwórca

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.