Colobreathe 1 662 500 j.m. proszek do inhalacji, kapsułki twarde – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje

Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną. Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia. Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później. Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.

Jak działa lek

Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colobreathe

Kiedy nie stosować leku Colobreathe:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kolistymetat sodowy, siarczan kolistyny lub polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colobreathe należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta niżej wymienionych dolegliwości:

• pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
• pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
• obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)

Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą. Wody tej nie należy połykać. Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.

Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe. Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe. Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.

Jeśli u pacjenta/dziecka występują choroby nerek lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Colobreathe, a lekarz powinien być tego świadomy.

Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy

Dzieci

Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.

Colobreathe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:

• należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń;
• jeśli pacjent/dziecko ma miastenię i przyjmują antybiotyki makrolidowe, na przykład azytromycynę i klarytromycynę, lub fluorochinolony, na przykład norfloksacynę i cyprofloksacynę. Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
• należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje kolistymetat w postaci wstrzyknięć lub z nebulizatora;
• należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko wymaga podania znieczulenia ogólnego.

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe definicje stosuje się do określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
• Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

Częste działania niepożądane

• Ból głowy
• Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
• Kaszel z krwią, świsty oddechowe, dyskomfort w klatce piersiowej, astma, produktywny kaszel (kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
• Wymioty, nudności
• Zmiany w czynności płuc (weryfikowane badaniami)
• Bóle stawów
• Braki energii, przemęczenie
• Podwyższona temperatura

Rzadkie działania niepożądane

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z objawami obejmującymi wysypkę i świąd
• Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt
• Niepokój
• Drgawki
• Senność
• Zatkanie uszu
• Ból w klatce piersiowej
• Duszność
• Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym, gęstym śluzem, ból gardła i zatok
• Nietypowe dźwięki w klatce piersiowej (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
• Biegunka, wiatry
• Nadprodukcja śliny
• Ból zębów
• Białko w moczu (stwierdzane badaniami)
• Pragnienie

Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Colobreathe

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznego.

Zalecana dawka to

Dorośli oraz dzieci w wieku lat 6 i starsze

• Zawartość jednej kapsułki Colobreathe powinna być inhalowana dwa razy na dobę za pomocą inhalatora Turbospin.
• Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.

Kolejność, w jakiej inne terapie powinny być stosowane lub przeprowadzane

Jeśli pacjent/dziecko stosują inne leki z powodu mukowiscydozy, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku:

1. Wziewne leki rozszerzające oskrzela
2. Fizjoterapia klatki piersiowej
3. Inne wziewne produkty lecznicze
4. Następnie Colobreathe

Porządek stosowanych terapii należy ustalić z lekarzem prowadzącym.

Sposób podawania

Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin. Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.

Nie połykać kapsułek Colobreathe.

W celu przeprowadzenia inhalacji produktem leczniczym Colobreathe umieszczonym w kapsułkach za pomocą inhalatora Turbospin należy postępować według przedstawionej poniżej procedury. Na początku leczenia produktem leczniczym lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni zademonstrować pacjentowi/dziecku, jak należy korzystać z leku:

Przyjmowanie Colobreathe przy użyciu inhalatora Turbospin

Przygotowanie inhalatora Turbospin

1. Zdjnąć nasadkę. Wystarczy ją lekko pociągnąć.
2. Następnie odkręcić ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.
3. Wyjnąć jedną kapsułkę z blistra. Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
4. Ostrożnie umieścić kapsułkę kierując ją szerszym końcem do komory inhalatora. Nie jest konieczne użycie siły.
5. Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.

Nakłucie kapsułki i wdychanie produktu leczniczego

6. Aby nakłuć kapsułkę:
   • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii – w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia. Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją wykonania nakłucia.
   • Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu, a następnie zwolnić.
   • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
   • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz. Po nakłuciu kapsułki może pojawić się niewielka ilość proszku wydobywająca się z komory. Jest to normalne.
7. Powoli wydychać powietrze. Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami. Upewnić się, że usta szczelnie otaczają ustnik. Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
8. Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
9. Wyjnąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
10. Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze. Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora. Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka. Jeśli kapsułki nie można poluzować i nie można wdychać proszku, uszkodzoną kapsułkę i pozostały w niej proszek należy wyrzucić i użyć nowej kapsułki.
11. Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
12. Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki. Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
13. Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.

Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin

14. Po opróżnieniu kapsułki należy odkręcić ustnik, a następnie wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę.

Informacje dodatkowe

Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki. Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.

Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.

• Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
• Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
• Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.

Czyszczenie urządzenia Turbospin

Po każdorazowej aplikacji dawki należy oczyścić inhalator Turbospin zgodnie z następującą procedurą:

1. Wcisnąć głęboko kilka razy tłok, trzymając komorę do góry dnem.
2. Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym. Nie używać wody.
3. Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe

Przypadkowe połknięcie kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Colobreathe

W przypadku pominięcia dawki leku Colobreathe, należy przyjąć opuszczoną dawkę zaraz, gdy pacjent/dziecko przypomni sobie o niej. Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin. Następnie postępować zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Colobreathe

Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę. Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności). W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.

Inne możliwe działania niepożądane

Po inhalacji lekiem Colobreathe pacjent/dziecko może poczuć nieprzyjemny posmak w ustach.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Trudności w oddychaniu
• Kaszel, podrażnienie gardła,
• Chrypka, osłabienie lub nawet utrata głosu
• Nieprzyjemny posmak

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
• Kaszel z krwią, świsty oddechowe, dyskomfort w klatce piersiowej, astma, produktywny kaszel (kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
• Wymioty, nudności
• Zmiany w czynności płuc (weryfikowane badaniami)
• Bóle stawów
• Brak energii, przemęczenie
• Podwyższona temperatura

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z objawami obejmującymi wysypkę i świąd
• Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt
• Niepokój
• Drgawki
• Senność
• Zatkanie uszu
• Ból w klatce piersiowej
• Duszność
• Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym, gęstym śluzem, ból gardła i zatok
• Nietypowe dźwięki w klatce piersiowej (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
• Biegunka, wiatry
• Nadprodukcja śliny
• Ból zębów
• Białko w moczu (stwierdzane badaniami)
• Pragnienie

Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Colobreathe

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.
• Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te kapsułki wyrzucić.
• Po wyczerpaniu leku w opakowaniu inhalator Turbospin należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colobreathe

Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy. Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.

Pozostałe składniki to:

• otoczka kapsułki żelatyna
• glikol polietylenowy
• laurylosiarczan sodu
• woda oczyszczona

Jak wygląda lek Colobreathe i co zawiera opakowanie

Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe, twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.

Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.

Kapsułki są zapakowane w blistry w kartonikach zawierających:

• 56 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 tygodnie stosowania.
• 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta

Wytwórca

Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen Co Meath K32 YD60
Irlandia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200. Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.