Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cinryze 500 j.m.

Ludzki inhibitor C1-esterazy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje

Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie „inhibitor C1-esterazy”. Inhibitor C1-esterazy jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi. Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1-esterazy we krwi lub inhibitor C1-esterazy nie działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych obrzękiem naczynioruchowym). Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:

• rąk i stóp
• twarzy, powiek, ust i języka
• krtań, który może utrudniać oddychanie
• narządów płciowych

U dorosłych i dzieci lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1-esterazy we krwi i zapobiegać występowaniu napadów obrzęku (przed zabiegami chirurgicznymi lub dentystycznymi) lub hamować napady obrzęku, kiedy się zaczną.

U dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1-esterazy we krwi i rutynowo zapobiegać występowaniu napadów obrzęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze

Kiedy nie przyjmować leku Cinryze

• jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki inhibitor C1-esterazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe). W takim przypadku pacjent będzie dokładnie kontrolowany.
• Jeśli po przyjęciu leku Cinryze u pacjenta wystąpi wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
• Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć krew i osocze od pacjentów będących nosicielami zakażeń, oraz badanie każdej donacji i pul osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
• Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
• Lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty ludzkiego inhibitora C1-esterazy pobrane z ludzkiego osocza.
• W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych pielęgniarka lub lekarz powinien czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Dzieci

Lek Cinryze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego.

Lek Cinryze a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cinryze. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cinryze zawiera sód

Lek zawiera 11,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Cinryze

Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema). Lekarz lub pielęgniarka może przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze pacjentowi. Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że pacjent może podawać lek samodzielnie, lekarz lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub członka jego rodziny, jak przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, w jaki sposób lek jest przygotowany i podawany przez pacjenta lub członka jego rodziny, lub opiekuna.

Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej)

Leczenie napadów obrzęku

• Dawkę 1000 j.m. leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia pierwszego objawu napadu obrzęku.
• Drugie wstrzyknięcie 1000 j.m. może być podane, jeśli objawy u pacjenta nie ustąpią po 60 minutach.
• U pacjentów z ciężkimi napadami, w szczególności z obrzękiem krtani, lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka 1000 j.m. może być podana wcześniej niż po 60 minutach po pierwszej dawce, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
• Lek Cinryze należy wstrzykiwać dożylnie.

Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku

• Dawkę 1000 j.m. leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzykiwać co 3 lub 4 dni w celu rutynowego zapobiegania napadom obrzęku.
• Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek Cinryze.
• Lek Cinryze należy wstrzykiwać dożylnie.

Zapobieganie napadom obrzęku przed zabiegiem chirurgicznym

• Dawkę 1000 j.m. leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć do 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
• Lek Cinryze należy wstrzykiwać dożylnie.

Stosowanie u dzieci

Rekonstytucja i sposób podawania

Lek Cinryze jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent lub jego opiekun mogą również podać lek Cinryze w postaci zastrzyku, ale jedynie po otrzymaniu odpowiedniego przeszkolenia. Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, powinien zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nadaje się do takiego leczenia w domu, wówczas udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji. Pacjent może być poproszony o prowadzenie dziennika w celu udokumentowania każdego leczenia podanego w domu, oraz o przynoszenie dziennika na każdą wizytę do lekarza. W celu zapewnienia konsekwentnego, odpowiedniego postępowania technika wstrzyknięcia dokonywanego przez pacjenta lub opiekuna będzie regularnie sprawdzana.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nadwrażliwość, zawroty głowy, wymioty, wysypka, świąd lub zaczerwienienie, wysypka lub ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie stężenie cukru we krwi, zakrzep, bolesność żył, uderzenie gorąca, kaszel, ból brzucha, biegunka, łuszczenie skóry, obrzęk i ból stawów, ból mięśni oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cinryze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po: EXP. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji roztwór leku Cinryze należy zużyć natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinryze

Substancją czynną leku jest ludzki inhibitor C1-esterazy wytwarzany z osocza dawców ludzkich. Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 j.m. ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 500 j.m. ludzkiego inhibitora C1-esterazy w 5 ml, co odpowiada stężeniu 100 j.m./ml. Zawartość dwóch fiolek leku Cinryze po rekonstytucji zawiera 1000 j.m. ludzkiego inhibitora C1-esterazy w 10 ml, co odpowiada stężeniu 100 j.m./ml.

Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) odpowiada ilości inhibitora C1-esterazy, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina i L-treonina (patrz punkt 2).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cinryze i co zawiera opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek Cinryze to biały proszek zamknięty w fiolce. Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.

Każde opakowanie zawiera:

• 2 fiolki z 500 j.m. leku Cinryze w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
• 2 fiolki z wodą do wstrzykiwań (każda po 5 ml)
• 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia
• 2 strzykawki jednorazowe 10 ml
• 2 zestawy do nakłucia żyły
• 2 maty ochronne

Do podania leku należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w opakowaniu).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221. Wiedeń
Austria

Wytwórca

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221. Wiedeń
Austria

Shire International Licensing B.V.
Mercuriusplein 11
2132. HA Hoofddorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Takeda Belgium NV, Tel/Tél: +32 2 464 06 11, medinfoEMEA@takeda.com
• Lietuva: Takeda, UAB, Tel: +370 521 09 070, medinfoEMEA@takeda.com
• България: Такеда България ЕООД, Тел.: +359 2 958 27 36, medinfoEMEA@takeda.com
• Luxembourg/Luxemburg: Takeda Belgium NV, Tel/Tél: +32 2 464 06 11, medinfoEMEA@takeda.com
• Česká republika: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., Tel: +420 234 722 722, medinfoEMEA@takeda.com
• Magyarország: Takeda Pharma Kft., Tel: +36 1 270 7030, medinfoEMEA@takeda.com
• Danmark: Takeda Pharma A/S, Tlf: +45 46 77 10 10, medinfoEMEA@takeda.com
• Malta: Τakeda HELLAS S.A., Tel: +30 210 6387800, medinfoEMEA@takeda.com
• Deutschland: Takeda GmbH, Tel: +49 (0)800 825 3325, medinfoEMEA@takeda.com
• Nederland: Takeda Nederland B.V., Tel: +31 20 203 5492, medinfoEMEA@takeda.com
• Eesti: Takeda Pharma AS, Tel: +372 6177 669, medinfoEMEA@takeda.com
• Norge: Takeda AS, Tlf: +47 800 800 30, medinfoEMEA@takeda.com
• Ελλάδα: Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Tηλ: +30 210 6387800, medinfoEMEA@takeda.com
• Österreich: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Tel: +43 (0)800-20 80 50, medinfoEMEA@takeda.com
• España: Takeda Farmacéutica España S.A, Tel: +34 917 90 42 22, medinfoEMEA@takeda.com
• Polska: Takeda Pharma Sp. z o.o., tel: +48223062447, medinfoEMEA@takeda.com
• France: Takeda France SAS, Tél: + 33 1 40 67 33 00, medinfoEMEA@takeda.com
• Portugal: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda., Tel: + 351 21 120 1457, medinfoEMEA@takeda.com
• Hrvatska: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o., Tel: +385 1 377 88 96, medinfoEMEA@takeda.com
• România: Takeda Pharmaceuticals SRL, Tel: +40 21 335 03 91, medinfoEMEA@takeda.com
• Ireland: Takeda Products Ireland Ltd, Tel: 1800 937 970, medinfoEMEA@takeda.com
• Slovenija: Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o., Tel: + 386 (0) 59 082 480, medinfoEMEA@takeda.com
• Ísland: Vistor hf., Sími: +354 535 7000, medinfoEMEA@takeda.com
• Slovenská republika: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Tel: +421 (2) 20 602 600, medinfoEMEA@takeda.com
• Italia: Takeda Italia S.p.A., Tel: +39 06 502601, medinfoEMEA@takeda.com
• Suomi/Finland: Takeda Oy, Puh/Tel: 0800 774 051, medinfoEMEA@takeda.com
• Κύπρος: Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ: +30 210 6387800, medinfoEMEA@takeda.com
• Sverige: Takeda Pharma AB, Tel: 020 795 079, medinfoEMEA@takeda.com
• Latvija: Takeda Latvia SIA, Tel: +371 67840082, medinfoEMEA@takeda.com
• United Kingdom (Northern Ireland): Takeda UK Ltd, Tel: +44 (0)2830 640 902, medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Rekonstytucja i podanie produktu leczniczego Cinryze

Rekonstytucja, podanie produktu oraz posługiwanie się zestawem do podania i igłami muszą być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.

Należy użyć urządzenia do filtracji i przenoszenia dostarczonego wraz z produktem leczniczym Cinryze lub dostępnych w handlu igieł o dwóch końcach.

Do podania produktu należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w opakowaniu).

Przygotowanie i obsługa

Produkt leczniczy Cinryze przeznaczony jest do podania dożylnego po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.

Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Rekonstytucja

Do przygotowania dawki 500 j.m. potrzebne są: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, 1 urządzenie do filtracji i przenoszenia, 1 strzykawka jednorazowa 10 ml, 1 zestaw do nakłucia żyły i 1 mata ochronna. Przechowywać pozostałą fiolkę i przyrządy do podawania w celu przygotowania następnej dawki.

Do przygotowania dawki 1000 j.m. potrzebne są: 2 fiolki z proszkiem, 2 fiolki z rozpuszczalnikiem, 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia, 1 strzykawka jednorazowa 10 ml, 1 zestaw do nakłucia żyły i 1 mata ochronna.

Zawartość każdej fiolki produktu należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.

Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Cinryze po rekonstytucji odpowiada dawce 500 j.m., dlatego należy zrekonstytuować zawartość tylko jednej fiolki produktu leczniczego Cinryze, aby otrzymać jedną dawkę 500 j.m.

Zawartość dwóch fiolek produktu leczniczego Cinryze po rekonstytucji odpowiada dawce 1000 j.m., dlatego należy połączyć zawartość dwóch fiolek, aby otrzymać jedną dawkę 1000 j.m.

1. Do pracy należy używać dostarczonej maty. Należy umyć ręce przed przystąpieniem do poniższych czynności.
2. W czasie procedury rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
3. Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową (15ºC – 25ºC).
4. Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego odwróconym trójkątem.
5. Zdjać plastikowe kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
6. Oczyścić korki gazikiem do dezynfekcji i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
7. Usunąć ochronne przykrycie z wierzchu opakowania urządzenia do przenoszenia. Nie należy wyjmować urządzenia z opakowania.

8. Uwaga: urządzenie do przenoszenia musi być przyłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem przed przyłączeniem do fiolki z proszkiem, aby próżnia w fiolce z proszkiem nie została utracona. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i wsunąć niebieską końcowkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z rozpuszczalnikiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu. Urządzenie do przenoszenia musi znajdować się w położeniu pionowym przed przebiciem się przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.

9. Usunąć plastikowe opakowanie z urządzenia do przenoszenia i wyrzucić je. Należy przy tym uważać, aby nie dotknąć nieosłoniętej końcówki urządzenia do przenoszenia.

10. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni. Odwrócić urządzenie do przenoszenia oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu. Urządzenie do przenoszenia musi znajdować się w położeniu pionowym przed przebiciem się przez korek fiolki z proszkiem. Próżnia w fiolce z proszkiem spowoduje wciągnięcie rozpuszczalnika do środka. W razie braku próżni w fiolce nie należy używać produktu.

11. Delikatnie obracać fiolką z proszkiem do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. Niewstrząsać fiolką z proszkiem. Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.

12. Odłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Nie usuwać przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia z fiolki z proszkiem.

Jedna fiolka produktu leczniczego Cinryze po rekonstytucji zawiera 500 j.m. ludzkiego inhibitora C1-esterazy w 5 ml, co daje stężenie 100 j.m./ml. Jeśli pacjent otrzymuje dawkę 500 j.m., należy przejść do punktu „Proces podania”.

Dwie fiolki produktu leczniczego Cinryze należy rozpuścić, aby sporządzić jedną dawkę (1000 j.m./10 ml). Należy powtórzyć instrukcje 1 do 12 wymienione powyżej, używając do rekonstytucji drugiej fiolki z proszkiem urządzenia do przenoszenia z dodatkowego opakowania. Nie stosować ponownie użytego urządzenia do przenoszenia. Po rekonstytucji zawartości obydwu fiolek należy przejść do punktu „Proces podania” dla dawki 1000 j.m.

Proces podania dawki 500 j.m.

1. W czasie procedury podania należy stosować technikę aseptyczną.
2. Po rekonstytucji roztwory produktu leczniczego Cinryze są bezbarwne do lekko niebieskich i klarowne. Nie stosować produktu, jeśli roztwory są mętne lub mają inną barwę.
3. Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml powietrza do strzykawki.

4. Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. Delikatnie odwrócić fiolkę i wstrzyknąć powietrze do roztworu, a następnie powoli pobrać do strzykawki produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji.
6. Odłączyć strzykawkę od fiolki obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i uwalniając ją od przezroczystej końcowki urządzenia do przenoszenia.

7. Po rekonstytucji sprawdzić, czy roztwór produktu leczniczego Cinryze nie zawiera cząstek stałych; nie stosować w przypadku zauważenia cząstek.
8. Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego Cinryze i wstrzyknąć dożylnie pacjentowi. Podać 500 j.m. (rozpuszczonych w 5 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 5 minut.

Proces podania dawki 1000 j.m.

1. W czasie procedury podania należy stosować technikę aseptyczną.
2. Po rekonstytucji roztwory produktu leczniczego Cinryze są bezbarwne do lekko niebieskich i klarowne. Nie stosować produktu, jeśli roztwory są mętne lub mają inną barwę.
3. Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml powietrza do strzykawki.

4. Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. Delikatnie odwrócić fiolkę i wstrzyknąć powietrze do roztworu, a następnie powoli pobrać do strzykawki produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji.
6. Odłączyć strzykawkę od fiolki obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i uwalniając ją od przezroczystej końcowki urządzenia do przenoszenia.

7. Używając tej samej strzykawki, powtórzyć czynności 3 do 6 z drugą fiolką zawierającą produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji, aby sporządzić całkowitą dawkę 10 ml.
8. Po rekonstytucji sprawdzić, czy roztwór produktu leczniczego Cinryze nie zawiera cząstek stałych; nie stosować w przypadku zauważenia cząstek.
9. Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego Cinryze i wstrzyknąć dożylnie pacjentowi. Podać 1000 j.m. (rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 10 minut.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.