Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bronchitol

Lek Bronchitol zawiera substancję o nazwie mannitol, która jest lekiem mukolitycznym.

W jakim celu stosuje się lek Bronchitol

Bronchitol stosuje się jest u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zazwyczaj jednocześnie z lekiem Bronchitol można nadal przyjmować inne leki stosowane z powodu mukowiscydozy.

Jak działa lek Bronchitol

Bronchitol wdychany jest do płuc, aby złagodzić objawy mukowiscydozy, dziedzicznej choroby związanej ze zmianami w gruczołach wydzielających takie płyny ustrojowe, jak śluz i soki trawienne. Gruczoły te znajdują się w płucach, jelitach i trzustce.

Bronchitol działa poprzez zwiększenie ilości wody na powierzchni dróg oddechowych i w wydzielinie śluzowej. Ułatwia to usuwanie śluzu z płuc. Przyczynia się to także do poprawy stanu płuc i wentylacji (oddychania). W wyniku działania leku może pojawić się „produktywny kaszel”, który także pomaga w odkrztuszaniu wydzieliny śluzowej z płuc.

2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Bronchitol

Kiedy nie stosować leku Bronchitol

• jeśli pacjent ma uczulenie na mannitol;
• jeśli jesteś wrażliwy na mannitol. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchitol lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje nadmierna wrażliwość dróg oddechowych na mannitol. U osób z nadwrażliwością na mannitol wystąpi zwężenie dróg oddechowych, co może spowodować trudności w oddychaniu.

Osoby, u których powyższe warunki są spełnione (lub nie ma pewności, czy można je wykluczyć), przed zastosowaniem leku powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma astmę;
• jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią lub jeśli stwierdzono u niego obecność krwi w plwocinie;
• jeśli pacjent choruje na ciężką postać mukowiscydozy, zwłaszcza gdy zazwyczaj wydolność płuc oceniana na podstawie pierwszosekundowej natężonej objętości wydechowej (FEV 1 ) jest mniejsza niż 30%.

Leki przyjmowane w inhalacji mogą wywołać uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech, które mogą wystąpić tuż po przyjęciu dawki leku. Pierwsza dawka leku Bronchitol zostanie podana w obecności lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed inhalacją, w trakcie i po inhalacji. Lekarz może poprosić pacjenta o zastosowanie przed przyjęciem leku Bronchitol innych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela.

Leki przyjmowane w inhalacji mogą także wywoływać kaszel. Dotyczy to również leku Bronchitol. Jeśli kaszel nie ustępuje lub niepokoi pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Lek Bronchitol nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną ilość informacji dotyczących tej grupy osób.

Inne leki i Bronchitol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W trakcie stosowania leku Bronchitol można przyjmować inne leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, w tym także antybiotyki wziewne, takie jak tobramycyna i kolistymetat sodu. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

• W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę. Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.
• W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę. Nie wiadomo, czy lek Bronchitol wydzielany jest do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bronchitol przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, używania jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Bronchitol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zawsze najpierw zażyć lek rozszerzający oskrzela.

Jaką dawkę leku należy podać

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Dawka początkowa

Zanim lekarz przepisze lek Bronchitol, pomoże pacjentowi przyjąć pierwszą dawkę leku i sprawdzi czynność płuc na każdym etapie procedury, aby upewnić się, czy pacjent nie jest wrażliwy na mannitol. Pierwsza dawka podawana jest w 4 etapach:

1. Etap 1. – 1 kapsułka (40 mg)
2. Etap 2. – 2 kapsułki (80 mg)
3. Etap 3. – 3 kapsułki (120 mg)
4. Etap 4. – 4 kapsułki (160 mg)

Podczas procedury podawania dawki początkowej pacjent przyjmuje 10 kapsułek (400 mg), co odpowiada zazwyczaj stosowanej dawce leku.

Dawka terapeutyczna (opakowanie wystarczające na dwutygodniowe leczenie)

• Lek Bronchitol należy przyjmować codziennie.
• Zazwyczaj podaje się 10 kapsułek (400 mg) w inhalacji rano i 10 kapsułek wieczorem.
• Dawkę wieczorną należy przyjąć co najmniej 2–3 godziny przed snem.
• W celu uzyskania najlepszych efektów należy wdychać zawartość kolejnych kapsułek tak, aby przerwa między nimi była możliwie najkrótsza.

Kolejność stosowania leku Bronchitol

Lek Bronchitol należy stosować jako element stałego codziennego schematu leczenia. O ile lekarz nie zaleci inaczej, kolejność czynności powinna być następująca:

1. Przyjąć lek rozszerzający oskrzela.
2. Odczekać 5–15 min.
3. Lek Bronchitol należy zastosować przed fizjoterapią, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
4. Przyjąć dornazę alfa (Pulmozyme), jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
5. Przyjąć wziewne antybiotyki, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.

Jak stosować lek

• Bronchitol jest wdychany (inhalowany) w formie proszku z kapsułki przy pomocy inhalatora dostarczonego w zestawie. Produkt służy wyłącznie do inhalacji i nie wolno go podawać w żaden inny sposób. Kapsułek nie wolno połykać.
• Proszek, którym wypełnione są kapsułki, można przyjmować wyłącznie wziewnie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
• Co tydzień należy używać nowego inhalatora.
• Jednorazowo można umieścić w inhalatorze tylko jedną z dziesięciu kapsułek.
• Zawartość kapsułki należy podać przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.

Instrukcja użycia inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchitol

W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty. Może wystąpić:

• uczucie niemożności złapania oddechu;
• świszczący oddech;
• silny kaszel.

Lekarz może podać tlen lub leki ułatwiające oddychanie.

Pominięcie zastosowania leku Bronchitol

• W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować możliwie najszybciej, a następnie przestrzegać zwykłego schematu dawkowania. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bronchitol

W przypadku przerwania stosowania leku Bronchitol objawy choroby mogą się nasilić. Nie wolno przerywać stosowania leku Bronchitol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Lekarz powie, jak długo należy przyjmować ten lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią niżej wymienione poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Bronchitol i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• problemy z oddychaniem, które mogą być wynikiem zwężenia dróg oddechowych; nasilenie objawów astmy lub świszczący oddech. Są to częste objawy, które mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10.
• plucie krwią lub obecność krwi w plwocinie. Jest to częsty objaw.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• silny kaszel. Ten objaw występuje często.
• nasilenie objawów choroby. Występuje to często.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• kaszel
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• ból głowy;
• ból w tylnej części jamy ustnej i gardła oraz uczucie dyskomfortu podczas przełykania;
• wymioty, wymioty po kaszlu.

Niebyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• uczucie pieczenia lub bolesność języka;
• cukrzyca związana z mukowiscydozą;
• ból w klatce piersiowej i ból brzucha;
• zmiana głosu;
• zimne poty;
• przekrwienie;
• odwodnienie;
• zmniejszenie apetytu;
• biegunka;
• ból ucha;
• uczucie zmęczenia;
• zawroty głowy;
• nudności
• złe samopoczucie;
• grypa i gorączka;
• wiatry;
• zgaga;
• bolesna przepuklina;
• hiperwentylacja;
• świąd, wysypka, trądzik;
• sztywność i ból stawów;
• myśli o śmierci;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• zakażenie dróg oddechowych;
• katar;
• obecność drobnoustrojów w plwocinie;
• podrażnienie gardła;
• problemy ze snem;
• drożdżakowe zakażenie jamy ustnej (pleśniawki);
• nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bronchitol

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po wyjęciu z blistra kapsułkę należy zużyć niezwłocznie.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bronchitol:

Substancją czynną leku jest mannitol. Każda kapsułka zawiera 40 miligramów mannitolu. Dawka mannitolu wziewnego uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.

Jak wygląda lek Bronchitol i co zawiera opakowanie:

Lek Bronchitol ma postać proszku do inhalacji, który jest zamknięty w twardych kapsułkach. Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera biały lub białawy proszek zamknięty w bezbarwnych, przezroczystych kapsułkach twardych z nadrukiem „PXS 40 mg”.

Proszek wdychany jest do płuc przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.

W jednym opakowaniu z dawką początkową leku Bronchitol znajduje się 1 blister zawierający 10 kapsułek i 1 inhalator. Opakowanie z dawką początkową wykorzystywane jest podczas oceny dawki początkowej, przeprowadzanej przez lekarza.

W jednym opakowaniu z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów zawierających po 10 kapsułek (w sumie 280 kapsułek) i 2 inhalatory. Opakowanie z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie przeznaczone jest do wykorzystania podczas leczenia.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlandia.

Wytwórca

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlandia or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Sposób użycia inhalatora

Na schemacie poniżej pokazano, jak wygląda inhalator. Kapsułki Bronchitol można stosować wyłącznie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu leku.

Inhalator

Poniżej w punktach wyjaśniono, jak należy używać inhalatora. Więcej porad dotyczących obsługi inhalatora podano w końcowej części instrukcji.

1. Zdjięcie przykrywki ustnika

   Używając obydwu rąk, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i zdjąć przykrywkę ustnika.

2. Otwarcie komory inhalatora

   Jedną ręką przytrzymać mocno dolną część inhalatora.

   Inhalator należy przytrzymać od spodu, aby mieć pewność, że nie wciśnie się przycisków do nakłuwania kapsułek.

   Następnie otworzyć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym przez strzałkę na inhalatorze.

3. Włożenie kapsułki do środka

   Najpierw upewnić się, czy ręce są suche.

   Następnie wyjąć kapsułkę z blistra (kapsułki należy wyjmować tuż przed użyciem).

   Umieścić kapsułkę w komorze znajdującej się w dolnej części inhalatora.

4. Zamknięcie inhalatora

   Trzymać inhalator w pozycji pionowej.

   Następnie przykręć ustnik, zamykając komorę – komora zamknie się, kiedy będzie słychać „kliknięcie”.

5. Nakłucie kapsułki

   Umożliwi to uwolnienie z kapsułki proszku podczas wdechu. W tej ulotce „nakłucie” oznacza zrobienie otworu w kapsułce.

   Trzymając inhalator w pozycji pionowej, jednocześnie wcisnąć do końca przyciski do nakłuwania kapsułek znajdujące się po bokach inhalatora i zwolnić je. Zrobić to tylko raz, ponieważ kilkakrotne nakłucie kapsułki może spowodować jej pęknięcie lub rozerwanie.

6. Przygotowanie się do inhalacji

   Przechylić inhalator tak, by ustnik skierowany był lekko w dół.

   To umożliwi przemieszczenie się kapsułki do komory obrotowej.

   Trzymając przechylony w ten sposób inhalator, wykonać pełny wydech (nie dotykając ustami inhalatora).

7. Wykonywanie inhalacji

   Odchylić lekko głowę do tyłu.

   Trzymając inhalator przechylony w dół, włożyć go do ust i zacisnąć mocno wargi wokół ustnika.

   Wykonać spokojny, głęboki wdech, aby napełnić płuca – a następnie wstrzymać oddech na 5 sekund. Podczas wdechu słychać „grzechoczący” odgłos wydawany przez kapsułkę obracającą się szybko w inhalatorze. Jeśli nie słychać grzechotania, może to oznaczać zaklinowanie się kapsułki.

   Jeśli nie słychać grzechotania, przytrzymać inhalator z ustnikiem skierowanym w dół i mocno postukać w denko. Nie próbować uwolnić kapsułki, wciskając ponownie przyciski do nakłuwania. Powtórzyć procedurę inhalacji, aby przyjąć całą dawkę.

8. Wydech

   Wyjąć inhalator z ust.

   Wykonać wydech i zacząć normalnie oddychać.

9. Sprawdzenie kapsułki

   Zobaczyć, czy kapsułka jest pusta – aby uwolnić całą zawartość, kapsułka musi obracać się szybko w inhalatorze. Jeśli kapsułka nie została całkowicie opróżniona, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w punktach 6–8.

10. Wyjęcie zużytej kapsułki

    Obrócić inhalator do góry dnem, postukać w denko i wyrzucić pustą kapsułkę.

11. Powtórzenie procedury dla każdej kapsułki

    W celu przyjęcia zawartości każdej kapsułki, powtórzyć czynności opisane w punktach 3–10.

    Powyższe czynności wykonać w przypadku każdej z dziesięciu kapsułek.

    Aby rezultaty leczenia lekiem Bronchitol były najlepsze, należy wdychać po kolei zawartość każdej kapsułki.

Dodatkowe informacje dotyczące obsługi inhalatora

• Unikać zawilgocenia inhalatora i przed jego użyciem zawsze upewnić się, czy ręce są suche.
• Nie dmuchać i nie kaszleć do inhalatora.
• Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
• Nigdy nie wkładać kapsułki bezpośrednio do ustnika inhalatora.
• Nigdy nie zostawiać zużytej kapsułki w komorze inhalatora.
• Co tydzień używać nowego inhalatora.
• Jeśli inhalator się zepsuje, korzystać z drugiego inhalatora i powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Czyszczenie inhalatora

Zazwyczaj inhalator podaje odpowiednią dawkę leku przez 7 dni bez konieczności czyszczenia go. Jeśli jednak inhalator wymaga czyszczenia, należy wykonać następujące czynności:

1. Upewnić się, że inhalator jest pusty.
2. Otworzyć ustnik i umyć inhalator w ciepłej wodzie.
3. Potrząsać urządzeniem, dopóki nie zostaną usunięte z jego wnętrza wszystkie duże krople wody.
4. Pozostawić inhalator na powietrzu, aby wysechł – położyć go na boku z otwartym ustnikiem.
5. Inhalator musi dokładnie wyschnąć. Może to trwać do 24 godzin. Dopóki urządzenie nie wyschnie, używać innego inhalatora.