Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje

Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania w profilaktyce grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy „sezonowej”, ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy.

Jak działa Adjupanrix

Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Adjupanrix

Nie należy stosować Adjupanrix:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w pkt. 6) lub na inne substancje, które mogą występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja, białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny – antybiotyk, lub dezoksycholan sodu.

Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

Jednakże w warunkach pandemii pacjent mimo wszystko może otrzymać szczepienie, pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.

W powyższych sytuacjach Adjupanrix nie powinna zostać podana.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik szczepionki Adjupanrix (wymienione w punkcie 6.), lub na tiomersal, białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
• jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C). W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy Adjupanrix może zostać podana.
• jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
• jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami. W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe. Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o szczepieniu Adjupanrix.
• jeśli występują problemy z krwawieniem lub siniaczeniem.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. W takim przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.

Dzieci w wieku <6 lat

Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C, mogą się nasilić. Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).

Adjupanrix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadku nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego. Adjupanrix może nadal zostać podana, ale odpowiedź pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.

Adjupanrix nie powinno się stosować w tym samym czasie co innych szczepionek. Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię. W takim przypadku występujące działania niepożądane mogą być bardziej poważne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów. Należy sprawdzić jak szczepionka Adjupanrix wpływa na pacjenta, przed rozpoczęciem tych aktywności.

Adjupanrix zawiera tiomersal

Szczepionka Adjupanrix zawiera tiomersal jako środek konserwujący i możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej. Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących uczuleniach.

Adjupanrix zawiera sód i potas

Adjupanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg). Może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.

3. Jak stosować Adjupanrix

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

• Osoby w wieku od 18 lat: pacjent otrzyma dwie dawki Adjupanrix (każda po 0,5 ml). Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy po pierwszej dawce.
• Osoby w wieku od 80 lat: pacjent może otrzymać dwie podwójne dawki Adjupanrix. Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.

Dzieci w wieku od 6 do <36 miesięcy

Pacjent otrzyma dwie dawki (każda po 0,125 ml równa jednej czwartej dawki dla dorosłych w przeliczeniu na wstrzyknięcie) szczepionki Adjupanrix. Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej 3 tygodni po podaniu pierwszej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 36 miesięcy do <18 lat

Pacjent otrzyma dwie dawki (każda po 0,25 ml równa połowie dawki dla dorosłych w przeliczeniu na wstrzyknięcie) szczepionki Adjupanrix. Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej 3 tygodni po podaniu pierwszej dawki.

Szczepionka Adjupanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Szczepionka Adjupanrix zostanie podana jako wstrzyknięcie w mięsień.
• Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.
• Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramię.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne:

Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu. Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych w wieku ≥18 lat

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Uczucie zmęczenia
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
• Gorączka
• Ból mięśni, ból stawów

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
• Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
• Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Senność
• Zawroty głowy
• Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• Świąd, wysypka
• Ogólnie złe samopoczucie
• Bezsenność

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do <36 miesięcy

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Objawy ze strony żołądka i jelit (takie jak biegunka i wymioty)
• Zmniejszony apetyt
• Senność
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Gorączka
• Drażliwość/Marudność

Często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki

• (Twardy) guzek, strup, siniak i wykwit skórny w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk twarzy
• Wysypka, w tym czerwone krosty
• Pokrzywka

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 3 do <6 lat

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Zmniejszony apetyt
• Senność
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Drażliwość/Marudność

Często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Objawy ze strony żołądka i jelit (takie jak nudności, biegunka, wymioty i ból brzucha)
• Gorączka
• Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki

• Ból głowy
• Wysypka
• Ból mięśni
• Uczucie zmęczenia
• Dreszcze
• Zasinienie i świąd w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku do 6 do <18 lat

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Ból głowy
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie zmęczenia

Często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Objawy ze strony żołądka i jelit (takie jak nudności, biegunka, wymioty i ból brzucha)
• Nadmierna potliwość
• Gorączka
• Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Dreszcze

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki

• Zmniejszony apetyt
• Drażliwość/Marudność
• Senność
• Drętwienie
• Zawroty głowy
• Omdlenie
• Drżenie
• Wysypka
• Wrzód skóry
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pod pachami

U dzieci w wieku od 3 do 9 lat obserwowano również następujące działania niepożądane: siniaki, dreszcze i wzmożoną potliwość.

Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep H1N1, z adiuwantem AS03. Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Adjupanrix. Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

• Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie są leczone mogą prowadzić do wstrząsu. Lekarze mają świadomość, że może wystąpić taka reakcja i są przygotowani do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach
• Drgawki
• Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie sezonowej. Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Adjupanrix. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem Guillain-Barré.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego z nerwów.
• Obniżenie liczby płytek krwi. Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Adjupanrix

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed przygotowaniem szczepionki:

Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Po przygotowaniu szczepionki:

Po zmieszaniu składników, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adjupanrix:

• Substancja czynna
  Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma** na 0,5 ml
  * namnażany w zarodkach kurzych
  ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
  Szczepionka jest zgodna z rekomendacjami WHO oraz decyzjami UE dotyczącymi pandemii.
• Adiuwant
  Szczepionka zawiera adiuwant AS03. który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α- tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama). Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
• Inne składniki
  Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Adjupanrix i co zawiera opakowanie

Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
Przed podaniem szczepionki obie komponenty muszą zostać zmieszane. Szczepionka po zmieszaniu ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.

Jedno opakowanie Adjupanrix składa się z:

• jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygenu)
• dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja ds. Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków: http://www.ema.europa.eu/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Na Adjupanrix składają się dwa opakowania:
Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Przed podaniem obie komponenty należy zmieszać.

Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki

1. Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka), nie należy mieszać składników szczepionki.
2. Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie przy pomocy 5 ml strzykawki całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i wstrzyknięcie jej do fiolki zawierającej antygen. Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły 23G. Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G. W celu umożliwienia pobrania pełnej objętości, fiolkę zawierającą adiuwant należy trzymać w pozycji odwróconej.
3. Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy mocno wstrząsnąć. Zmieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji. W przypadku stwierdzenia zmian w wyglądzie, nie należy podawać szczepionki.
4. Objętość Adjupanrix w fiolce po zmieszaniu składników wynosi co najmniej 5 ml. Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę Adjupanrix”).
5. Przed podaniem fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka), nie należy podawać szczepionki.
6. Każda dawka szczepionki 0,5 ml lub 0,25 ml lub 0,125 ml pobierana jest do strzykawki do wstrzykiwań z odpowiednią podziałką i podawana domięśniowo. Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż 23G.
7. Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin. Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2°C – 8°C) lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25°C. Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.