Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Leverette, 0,150 mg + 0,030 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Leverette i w jakim celu się go stosuje

Leverette to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: lewonorgestrelu i etynyloestradiolu. 7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnej i są nazwane tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazwane tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leverette

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leverette należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Leverette, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi oraz indywidualnie, może również wykonać inne badania.

W niniejszej ulotce dla pacjenta opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Leverette lub w których skuteczność działania leku Leverette może być zmniejszona.

W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować w tym czasie dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe.

W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Leverette wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego.

Leverette, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Leverette:

Nie należy przyjmować leku Leverette, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaka inna metoda zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiednia.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny, nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) choroby wątroby i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby;
• jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

3. Jak stosować lek Leverette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjentka powinna pamiętać o przyjmowaniu tabletek zgodnie ze schematem dawkowania, ponieważ nieprzyjęcie tabletki może zmniejszyć działanie leku.

W jaki sposób i kiedy lek Leverette powinien być przyjmowany

Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 żółtych tabletek zwierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.

Tabletki leku Leverette o dwóch różnych kolorach są ułożone w kolejności.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Leverette na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować żółte tabletki przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez kolejne 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 żółtych, a następnie 7 białych tabletek). Nie należy zatem stosować przerwy w stosowaniu pomiędzy dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie, a następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu ułatwienia zapamiętania dnia przyjmowania tabletki, do każdego blistra leku Leverette dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Należy wybrać pasek z dniami tygodnia, który rozpoczyna się nazwą dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Przykładowo, jeśli początek przyjmowania tabletek przypada w środę, należy użyć paska z oznaczeniem na początku „śr.”

Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tutaj umieść naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy wybrany dzień tygodnia będzie powyżej pierwszej tabletki. Dzięki temu nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygodnia i można sprawdzić, czy danego dnia została przyjęta odpowiednia tabletka. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni stosowania białych tabletek placebo (okres placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej żółtej tabletki zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie ustąpiło, czy też jeszcze trwa. Oznacza to, że nowe opakowania należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, jak również że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Leverette zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy rozpocząć stosowanie Leverette

• Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: Przyjmowanie leku Leverette należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Rozpoczęcie przyjmowania leku Leverette w pierwszym dniu miesiączki zapewnia natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2. do 5. dzień cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego: Można rozpocząć przyjmowanie produktu Leverette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie.
• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen: Można zmienić stosowanie antykoncepcji z minipigułki zawierającej wyłącznie progestagen w dowolnym dniu, jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie: Przyjmowanie leku Leverette można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, wówczas należy stosować tzw. metodę barierową przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Leverette.
• W okresie karmienia piersią: Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Leverette po porodzie, powinna przeczytać rozdział „Ciąża i karmienie piersią”.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek Leverette, powinna zapytać się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Leverette, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leverette”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leverette:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 kobiet):

• nudności;
• ból brzucha;
• zwiększenie masy ciała;
• ból głowy;
• obniżenie nastroju;
• zmiany nastroju;
• ból piersi;
• tkliwość piersi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 100 kobiet):

• wymioty;
• biegunka;
• zatrzymanie płynów;
• migrena;
• zmniejszenie libido;
• powiększenie piersi;
• wysypka;
• pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 1000 kobiet):

• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• nadwrażliwość;
• zmniejszenie masy ciała;
• zwiększenie libido;
• wydzielina z piersi;
• upławy;
• zaburzenia skóry: rumień guzowaty;
• zaburzenia skóry: rumień wielopostaciowy;
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie, w płucach, zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

5. Jak przechowywać lek Leverette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii: „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leverette

Blister leku Leverette zawiera 21 żółtych tabletek z substancją czynną w 1-szym, 2-gim i 3-cim rzędzie blistra oraz 7 białych tabletek placebo w 4-tym rzędzie blistra.

Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 0,150 mg lewonorgestrelu oraz 0,030 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon typ A, magnezu stearynian. Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki powlekane placebo (białe): Rdzeń: laktoza, powidon K30, magnezu stearynian. Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Leverette i co zawiera opakowanie

Każdy blister zawiera 21 żółtych tabletek powlekanych i 7 białych tabletek powlekanych. Tabletki z substancją czynną są żółte, okrągłe o średnicy 6 mm i grubości około 4 mm. Tabletki placebo są białe, okrągłe o średnicy 6 mm i grubości około 3 – 4 mm.

Lek Leverette jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 lub 13 blistrów, każdy po 28 tabletek (21 tabletek zawierających substancje czynne + 7 tabletek placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o., ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa.

Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera -León, Hiszpania.

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram Filmomhulde tabletten, Austria: Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten, Węgry: Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta, Republika Czeska: Leverette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety, Słowacja: Leverette 0,15/0,03 mg filmom obalené tablety, Estonia: Leverette, Litwa: Leverette 0.03 mg plėvele dengtos tabletės, Łotwa: Leverette 0.03 mg apvalkotās tabletes, Hiszpania: Levesia Diario 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Polska: Leverette, Niemcy: Asumate 30/21+7 0.15mg/0.03mg Filmtabletten, Belgia: Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten, Luksemburg: Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimés pelliculés, Finlandia: Leverette 150 mikrog/30 mikrog kalvopäällysteiset tabletit, Włochy: Extrelis, Szwecja: Leverette.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.10.2022 r.