Ulotka informacyjna – Diacef 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
SUPER’S DIANA, S.L.
Ctra. C- 17, km 17
08150 PARETS DEL VALLÈS (Barcelona)
Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Diacef 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur (chlorowodorek)

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Ceftiofur (chlorowodorek)……………………………..50 mg
(co odpowiada 53,48 mg ceftiofuru chlorowodorku)
Substancje pomocnicze, standard ilościowy
Homogeniczna, wolna od grudek zawiesina koloru biało-kremowego.

4. Wskazania lecznicze

Infekcje bakteriami wrażliwymi na ceftiofur:
U świń:
Leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.
U bydła:
Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica
(dawniej Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida oraz Histophilus somni (dawniej
Haemophilus somnus).
Leczenie ostrego martwiczego zapalenia szpary międzyracicznej (zanokcica), wywołanego przez
Fusobacterium necrophorum oraz Porphyromonas asaccharolytica (dawniej Bacteroides
melaninogenicus).
Leczenie bakteryjnego składnika ostrego poporodowego (połogowego) zapalenia macicy w ciągu 10
dni po wycieleniu wywołanego przez Escherichia coli, Trueperella pyogenes (dawniej
Arcanobacterium pyogenes) oraz Fusobacterium necrophorum, wrażliwych na ceftiofur, w przypadku
jeśli inne leczenie zawiodło.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne antybiotyki beta-laktamowe
lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie podawać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia się
oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

6. Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależne od dawki. W trakcie badań klinicznych, w bardzo
rzadkich przypadkach zgłoszono (np. reakcje skórne, anafilaksja).
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.
U świń, słabe reakcje w miejscu iniekcji, takie jak odbarwienia powięzi lub tłuszczu, obserwowano w
trakcie badań klinicznych, w bardzo rzadkich przypadkach do 20 dni po iniekcji.
U bydła, możliwe wystąpienie obrzęku/zapalenia w miejscu podskórnego wstrzyknięcia produktu
leczniczego weterynaryjnego. Bardzo częste łagodne do umiarkowanego lokalne przewlekłe zapalenie
u większości zwierząt do 18 dni po wstrzyknięciu obserwowano w trakcie badań klinicznych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania:
http://www.urpl.gov.pl

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie i bydło.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Świnie:
Podanie domięśniowe.
3 mg ceftiofuru/kg m.c./ na dzień przez 3 kolejne dni, tj. 1 ml produktu leczniczego
weterynaryjnego/16 kg m.c. przy każdej iniekcji. Maksymalna objętość wstrzykiwana w jedno miejsce
powinna wynosić 5,4 ml.

Bydło:
Podanie podskórne.
Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg masy ciała/dzień przez 3 do 5 kolejnych dni, tj. 1
ml produktu leczniczego weterynaryjnego/50 kg masy ciała przy każdej iniekcji.
Ostre martwicze zapalenie szpary międzyracicznej: 1 mg ceftiofuru/kg masy ciała/dzień przez 3
kolejne dni, tj. 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/50 kg masy ciała przy każdej iniekcji.
Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni po wycieleniu: 1 mg ceftiofuru/na kg masy
ciała/dzień przez 5 kolejnych dni, tj. 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/50 kg masy ciała
przy każdej iniekcji.
Maksymalna objętość wstrzykiwana w jedno miejsce powinna wynosić 6,8 ml.
W niektórych przypadkach ostrego poporodowego zapalenia macicy może być wymagana dodatkowa
terapia wspomagająca.

Kolejne iniekcje muszą być wykonywane w różnych miejscach.
Energicznie wstrząsnąć fiolką przed użyciem w celu ponownego wytworzenia zawiesiny produktu
leczniczego weterynaryjnego.
Korek nie powinien być przekłuwany więcej niż 50 razy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Energicznie wstrząsnąć fiolką przed użyciem w celu ponownego wytworzenia zawiesiny produktu
leczniczego weterynaryjnego.

10. Okres(y) karencji

Świnie:
– Tkanki jadalne: 5 dni.
Bydło:
– Tkanki jadalne: 6 dni;
– Mleko: zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności wskazanego na
etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego sprzyja selekcji szczepów opornych, takich
jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może
stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez
żywność.
Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie
stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być
leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu
choroby w stadzie.

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia
ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo
reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie
stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych
zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki
przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe, ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być
stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciach, połknięciu,
kontakcie przez skórę lub drogą wziewną. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do
krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą
być w niektórych przypadkach poważne.
Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość lub którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju
preparatami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem. Z produktem należy obchodzić się
ostrożnie, aby uniknąć narażenia, zachowując wszystkie zalecane środki ostrożności.
Po przypadkowej samoiniekcji lub wystąpieniu objawów po narażeniu, takich jak wysypka skórna,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub
opakowanie.
Obrzęk twarzy, ust lub oczu i trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i
wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Po użyciu należy umyć ręce.

Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały żadnego
działania teratogennego, toksycznego wpływu na płód, ani toksycznego wpływu na matkę.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało stwierdzone dla loch i krów w
ciąży.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Właściwości bakteriobójcze beta-laktamów są neutralizowane przez równoczesne stosowanie
antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).
Aminoglikozydy mogą mieć potencjalny wpływ na cefalosporyny.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki nie została podana.

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 100 ml
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.