Relvar Ellipta – ulotka informacyjna dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony
Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony
flutykazonu furoinian / wilanterol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
1. Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol. Lek Relvar Ellipta dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu.
Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych i astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest zatwierdzony do leczenia POChP.
Relvar Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy. Nie należy stosować produktu Relvar Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol). Jeśli pacjent nie ma takiego szybko działającego leku wziewnego, należy skontaktować się z lekarzem.
Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy. Kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny, obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach, stopniowo łagodząc problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy i zaostrzeniom POChP.
Wilanterol należy do grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela. Rozluźnia mięśnie drobnych oskrzeli w płucach. Pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, drobne oskrzela pozostają otwarte.
Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.
Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe obkurczają się (skurcz oskrzeli), występuje ich obrzęk i podrażnienie (stan zapalny). Objawy pojawiają się i znikają i obejmują duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Wykazano, że lek Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów astmy.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest ciężką przewlekłą chorobą, w której występuje zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych. Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i kaszel z odpluwaniem. Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta
Kiedy nie stosować leku Relvar Ellipta
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Relvar Ellipta bez konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta należy zwrócić się do lekarza:
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę leku zalecając Relvar Ellipta o mniejszej mocy (92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę).
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli pacjent ma gruźlicę płuc lub długotrwałe lub nieleczone zakażenia.
- jeśli pacjent kiedykolwiek został poinformowany, że choruje na cukrzycę lub ma wysokie stężenie cukru we krwi.
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy.
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.
- jeśli u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych go dotyczy.
Podczas stosowania leku Relvar Ellipta
Nagłe trudności w oddychaniu
Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Relvar Ellipta:
należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.
- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu lub niewyjaśnione zmęczenie (objawy wysokiego stężenia cukru we krwi).
Zakażenia płuc
Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.
Inne leki a Relvar Ellipta
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do leków tych należą:
- leki nazywane beta-adrenolitykami, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca.
- ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
- rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
- długo działające leki pobudzające receptory beta 2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Te leki mogą nasilić działania niepożądane leku Relvar Ellipta i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego którykolwiek z tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Relvar Ellipta zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
3. Jak stosować lek Relvar Ellipta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Astma
Zalecana dawka w leczeniu astmy to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma ciężką postać astmy, lekarz prowadzący może zdecydować o stosowaniu jednej inhalacji leku o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu). Tę dawkę należy również stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
POChP
Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Lek Relvar Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Lek Relvar Ellipta przeznaczony jest do stosowania wziewnego przez usta.
Lek Relvar Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad 24 godziny.
Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Nie należy stosować produktu Relvar Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Jeżeli pacjent częściej niż zwykle odczuwa duszność lub ma świszczący oddech, lub potrzebuje więcej niż zazwyczaj inhalacji szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Jak stosować lek Relvar Ellipta
W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze „Szczegółową instrukcją stosowania”, zamieszczoną po punkcie 6 tej ulotki.
Relvar Ellipta jest lekiem do podawania wziewnego przez usta. Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Jeśli objawy nie ustępują
Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relvar Ellipta
Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek leku Relvar Ellipta niż zalecił lekarz, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia lub ból głowy.
W przypadku stosowania większej dawki niż zalecił lekarz, przez długi okres, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ większe dawki leku Relvar Ellipta mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm.
Pominięcie zastosowania leku Relvar Ellipta
Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, lub jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Nie przerywać stosowania leku Relvar Ellipta bez zalecenia
Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
- wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
- opuchnięcie, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
- świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu
- nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).
Nagłe trudności w oddychaniu
Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Relvar Ellipta występują rzadko.
Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej.
Zapalenie płuc (zakażenie w płucu) (częste działanie niepożądane, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Relvar Ellipta – mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- ból głowy
- przeziębienie.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
- ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza). Płukanie jamy ustnej wodą, bezpośrednio po zastosowaniu leku Relvar Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
- stan zapalny w płucach (zapalenie oskrzeli)
- zakażenie zatok, nosa lub gardła
- grypa (influenza)
- ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
- zapalenie zatok
- swędzenie, katar lub zatkany nos
- kaszel
- zaburzenia głosu
- osłabienie kości prowadzące do złamań
- ból brzucha
- ból pleców
- wysoka temperatura (gorączka)
- ból stawów
- skurcze mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
- nieregularne bicie serca
- nieostre widzenie
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- szybsze bicie serca (tachykardia)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- drżenia
- lęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Relvar Ellipta
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym, zasobniku i inhalatorze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w zamkniętym pokrywającej folią zasobniku w celu ochrony przed wilgocią i otwierać, dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
- Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić. Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Relvar Ellipta
- Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian i wilanterol.
- Dla dawki 92/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
- Dla dawki 184/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod ‘Lek Relvar Ellipta zawiera laktozę’) i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Relvar Ellipta i co zawiera opakowanie
Relvar Ellipta jest proszkiem do inhalacji podzielonym.
Inhalator Ellipta ma jasnoszarą obudowę, żółtą pokrywę ustnika i licznik dawek. Opakowanie inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu. Po wyjęciu inhalatora z zasobnika środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić – nie należy go jeść ani wdychać. Nie ma potrzeby przechowywania inhalatora w zasobniku z laminowanej folii po jego otwarciu.
Lek Relvar Ellipta jest dostępny w opakowaniach z 1 inhalatorem zawierającym 14 lub 30 dawek (na 14 lub 30 dni stosowania), a także w opakowaniach zbiorczych zawierających 90 (3 inhalatory po 30) dawek (na 90 dni stosowania). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12. Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Wytwórca:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000. Evreux
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
| België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | LietuvaUAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”Tel: +370 52 691 947lt@berlin-chemie.com |
| България“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950bcsofia@berlin-chemie.com | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/BelgienTél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
| Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111cz.info@gsk.com | MagyarországBerlin-Chemie/A. Menarini Kft.Tel.: +36 23501301bc-hu@berlin-chemie.com |
| DanmarkGlaxoSmithKline Pharma A/STlf: + 45 36 35 91 00dk-info@gsk.com | MaltaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004 |
| DeutschlandBERLIN-CHEMIE AGTel: +49 (0) 30 67070 | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
| EestiOÜ Berlin-Chemie Menarini EestiTel: +372 667 5001ee@berlin-chemie.com | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| ΕλλάδαMenarini Hellas A.E.Τηλ: +30 210 83161 11-13 | ÖsterreichGlaxoSmithKline Pharma GmbHTel: + 43 (0)1 97075 0at.info@gsk.com |
| España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700es-ci@gsk.com | PolskaGSK Services Sp. z o.o.Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
| FranceLaboratoire GlaxoSmithKlineTél.: + 33 (0)1 39 17 84 44diam@gsk.com | PortugalGlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00FI.PT@gsk.com |
| HrvatskaBerlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.Tel: +385 1 4821 361office-croatia@berlin-chemie.com | RomâniaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524 |
Ireland Slovenija
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 (0)1 300 2160slovenia@berlin-chemie.com |
| ÍslandVistor hf.Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republikaBerlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 544 30 730slovakia@berlin-chemie.com |
| ItaliaGlaxoSmithKline S.p.A.Tel: + 39 (0)45 7741111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| ΚύπροςGlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00info.produkt@gsk.com |
| LatvijaSIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210lv@berlin-chemie.com | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441customercontactuk@gsk.com |
Data ostatniej aktualizacji ulotki: < { MM/RRRR }> <{ miesiąc RRRR } . >
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Szczegółowa instrukcja stosowania
Co to jest inhalator Ellipta?
Przed pierwszym użyciem leku Relvar Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa on prawidłowo ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób. Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku”.
Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Relvar Ellipta
- Zdzieralna pokrywa foliowa
- Pudełko tekturowe
- Inhalator
- Saszetka ze środkiem pochłaniającym wilgoć
- Opakowanie inhalatora
- Ta ulotka
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Inhalator jest dostarczany w opakowaniu. Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania leku. Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność. Saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić – nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Saszetka ze środkiem pochłaniającym wilgoć
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu „zamkniętym”. Nie należy jej otwierać, dopóki pacjent nie będzie gotowy do inhalacji dawki leku. Na etykiecie inhalatora w polu występującym po określeniu „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.
Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej na co najmniej godzinę przed użyciem.
Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).
1. Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji. Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie leku lub dawki podwójnej w jednej inhalacji.
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
2. Przygotowanie dawki
Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki. Nie wstrząsać inhalatorem.
- Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia”.
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Lek jest gotowy do inhalacji. Potwierdza wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.
- Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia” oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku. Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
3. Wykonanie inhalacji leku
- Inhalator należy trzymać z dala od ust i wykonać wydech aż do granicy odczuwalnego komfortu. Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
- Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie blokować palcami wlotu powietrza.
![]() |
![]() |
![]() |
- Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
- Wyjąć inhalator z ust.
- Wykonać spokojny wydech.
Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
4. Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej
- Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
![]() |
- Należy przepłukać jamę ustną wodą po użyciu inhalatora, nie połykać.
Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej lub gardła, będzie mniejsze.
























