Ulotka dla pacjenta: Zoledronic Acid Noridem

Informacja dla użytkownika

Zoledronic Acid Noridem; 4 mg/5 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Nazwa leku to Zoledronic Acid Noridem. W pozostałej części niniejszej ulotki Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji określany jest jako lek Zoledronic Acid.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zoledronic Acid i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic Acid jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości;
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zoledronic Acid:

• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid, należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki;
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej;

Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid, należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą stosować lek Zoledronic Acid. Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Leku Zoledronic Acid nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid.

Jeden mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,13 mg sodu w postaci cytrynianu sodu.

3. Jak stosować lek Zoledronic Acid

Lek Zoledronic Acid może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny.

Dawka pojedyncza leku Zoledronic Acid wynosi 4 mg.

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku co trzy do czterech tygodni.

Jak stosuje się lek Zoledronic Acid:

• Jest podawany jako wlew kroplowy do żyły.
• Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki.
• Ciężkie reakcje alergiczne.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca.
• Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zoledronic Acid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd., Nikozja, Cypr.

Wytwórca: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Ateny, Grecja.