Aminoplasmal Paed 10%, roztwór do infuzji – informacja dla użytkownika

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal Paed 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z igłą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne organizmowi do wzrostu lub powrotu do zdrowia. Roztwór został przygotowany w taki sposób, aby spełniać szczególne potrzeby noworodków, urodzonych przedwcześnie lub o czasie niemowląt oraz małych i starszych dzieci. Lek ten podaje się im, jeśli nie są one w stanie normalnie przyjmować pokarmu, ani nie mogą być karmione przez rurkę wprowadzaną do żołądka. Jednocześnie z Aminoplasmal Paed 10% mogą one także przyjmować inne składniki pokarmowe, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Paed 10% u dziecka

Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10%

jeśli dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli dziecko ma wrodzoną wadę metabolizmu białka i aminokwasów;
jeśli dziecko ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia układu krążenia (wstrząs);
jeśli dziecko ma niewystarczającą podaż tlenu (hipoksja);
jeśli we krwi dziecka nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna);
jeśli u dziecka występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli u dziecka występuje ciężka niewydolność nerek i nie leczona prawidłowo z użyciem sztucznej nerki lub podobnych sposobów terapii;
jeśli dziecko ma niewystarczająco opanowaną niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi (niewyrównana niewydolność serca);
jeśli w płucach dziecka nagromadził się płyn (ostry obrzęk płuc);
jeśli u dziecka występują zaburzenia równowagi płynów lub soli mineralnych (elektrolitów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego zawierających lek Aminoplasmal Paed 10% na działanie światła otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.

Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Paed 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

ma zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów z powodu innego niż wymieniono powyżej;
ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek;
ma zaburzenia czynności serca;
ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).

W przypadku zaburzeń równowagi płynów lub soli mineralnych przed podaniem tego leku należy wyrównać tego typu zaburzenia. Przykładem takich zaburzeń jest jednoczesne występowanie niedoboru płynów i soli mineralnych (odwodnienie hipotoniczne), niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).

Przed przyjęciem i podczas przyjmowania tego roztworu przez dzieci lekarz będzie kontrolował stężenie soli mineralnych we krwi, stężenie cukru we krwi, równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. Monitorowane będzie również stężenie białek we krwi oraz czynność wątroby i nerek. Do tego celu zostaną pobrane oraz poddane analizie próbki krwi i moczu.

Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Zazwyczaj dzieci otrzymują Aminoplasmal Paed 10% jako element żywienia dożylnego, które także zawiera niebiałkowe suplementy energii (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.

Aminoplasmal Paed 10% a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią: Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie dotyczy.

3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% jest podawany przez fachowy personel medyczny. Lekarz dokładnie dostosuje dawkę w oparciu o wiek dziecka, jego stopień rozwoju i chorobę podstawową.

Podawane dawki będą wynosiły w przybliżeniu:

Noworodki urodzone przedwcześnie: 40 ml na kg masy ciała na dobę
Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 30 ml na kg masy ciała na dobę
Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy): 25 ml na kg masy ciała na dobę
Starsze dzieci (w wieku od 2 do 11 lat): 20 ml na kg masy ciała na dobę

W przypadku dzieci w ciężkim stanie podawana dawka może być większa (do 30 ml na kg masy ciała na dobę).

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby: Jeśli dziecko ma chorobę wątroby lub nerek, dawki zostaną dostosowane zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami.

Czas leczenia: Ten lek można stosować tak długo, jak dziecko wymaga żywienia dożylnego.

Sposób podawania: Ten lek będzie podawany dziecku przez małą rurkę wprowadzoną do żyły (infuzja dożylna).

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal Paed 10%: Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dawki dobowe dla dziecka. Jeśli jednak dziecko otrzyma większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, może to wywołać nudności, wymioty i dreszcze lub bóle głowy.

Może również dojść do podwyższenia stężenia substancji kwaśnych (kwasica metaboliczna) lub podwyższenia stężenia amoniaku (hiperamonemia) we krwi i do utraty aminokwasów z moczem.

Może również wystąpić nadmiar płynów w organizmie (przewodnienie), zaburzenia równowagi soli mineralnych (zaburzenia równowagi elektrolitów) oraz może pojawić się woda w płucach (obrzęk płucny). W takim przypadku infuzja zostanie przerwana i wznowiona w późniejszym czasie z mniejszą szybkością.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Takie działania niepożądane nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal Paed 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie dziecku tego leku:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): wymioty, nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Aminoplasmal Paed 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie zamrażać. Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminoplasmal Paed 10%

Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

Aminokwasy	w 1 ml	w 100 ml	w 250 ml
Izoleucyna	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Leucyna	7,60 mg	0,76 g	1,90 g
Lizyna jednowodna (odpowiada lizynie)	9,88 mg (8,80 mg)	0,99 g (0,88 g)	2,47 g (2,20 g)
Metionina	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Fenyloalanina	3,10 mg	0,31 g	0,78 g
Treonina	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Tryptofan	4,00 mg	0,40 g	1,00 g
Walina	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Arginina	9,10 mg	0,91 g	2,28 g
Histydyna	4,60 mg	0,46 g	1,15 g
Alanina	15,90 mg	1,59 g	3,98 g
Glicyna	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Kwas asparaginowy	6,60 mg	0,66 g	1,65 g
Kwas glutaminowy	9,30 mg	0,93 g	2,33 g
Prolina	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Seryna	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
N-acetylotyrozyna (odpowiada tyrozynie)	1,30 mg (1,06 mg)	0,13 g (0,11 g)	0,33 g (0,27 g)
Acetylocysteina (odpowiada cysteinie)	0,700 mg (0,520 mg)	0,070 g (0,052 g)	0,175 g (0,13 g)
Tauryna	0,300 mg	0,030 g	0,075 g

Łączna zawartość aminokwasów: 0,1 g w 1 ml, 10 g w 100 ml, 25 g w 250 ml.

Łączna zawartość azotu: 0,0152 g w 1 ml, 1,52 g w 100 ml, 3,8 g w 250 ml.

Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)]: 1700 (406).

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l]: 790.

Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l]: 23.

pH: ok. 6,1.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i woda do wstrzykiwań.

Aminoplasmal Paed 10% to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Jest on dostarczany w elastycznych workach o pojemności 100 ml lub 250 ml. Worki są wykonane z wielowarstwowej folii. Wewnętrzna warstwa, stykająca się z roztworem, jest wykonana z polipropylenu.

Pojemnik nie zawiera polichlorku winylu, DEHP ani lateksu.

Worek umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową; saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.

Pudełka z 12 workami zawierają różne rozmiary pojemników. Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i 12 x 250 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy.

Adres pocztowy: 34209 Melsungen, Niemcy.

Tel.: +49-5661-71-0, Faks: +49-5661-71-4567.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Republika Czeska: Amiped
Dania: Amiped
Francja: Amiped, solution pour perfusion
Niemcy: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Grecja: Aminoplasmal Paed 10%
Włochy: Amiped
Luksemburg: Aminoplasmal Paed 10%
Holandia: Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie
Norwegia: Amiped
Polska: Aminoplasmal Paed 10%
Portugalia: Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml, Solução para perfusão
Słowacja: Amiped 10 % infúzny roztok
Słowenia: Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Hiszpania: Aminoplasmal paed 10%, solucion para perfusion
Wielka Brytania: Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-14