Ulotka dołączona do opakowania: Cholib 145 mg/20 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje

Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami”) i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami”). Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi. Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?

Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego” cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobie serca.

Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie. Mogą one zwiększać ryzyko występowania chorób serca.

U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu lub trójglicerydów na początku przebiegają bezobjawowo. Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia lipidów we krwi.

Lek Cholib jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem takich chorób, jak zawał serca i udar mózgu, u których występuje zwiększone stężenie dwóch rodzajów tłuszczów we krwi (trójglicerydów i cholesterolu LDL). Lek ten stosuje się w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów, u których stężenie „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) jest kontrolowane za pomocą samej symwastatyny w dawce 20 mg.

Podczas leczenia lekiem Cholib pacjent musi w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib

Kiedy nie przyjmować leku Cholib:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub podobne substancje;
• jeśli podczas przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego (UV) (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwzapalny o nazwie „ketoprofen”);
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący bóle brzucha), który nie jest spowodowany zwiększeniem stężenia tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta wcześniej występowały problemy z mięśniami podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie tłuszczów we krwi zawierającymi substancje czynne znajdujące się w tym leku lub z innymi lekami z grupy statyn (takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna) lub fibratów (takie jak bezafibrat lub gemfibrozyl);
• jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:
  • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);
  • cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);
  • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i AIDS);
  • kobicystat (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
  • glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
  • nefazodon (lek stosowany w depresji);
• jeśli pacjent jest już leczony i będzie kontynuować leczenie następującymi lekami:
  • z grupy fibratów (np. gemfibrozylem);
  • z grupy statyn (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. symwastatyna, atorwastatyna);
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma zaplanowaną operację (może być konieczne przerwanie na krótki czas przyjmowania leku Cholib);
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek (210 ml) czystego alkoholu na tydzień);
• jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu. Mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej)];
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc;
• jeśli pacjent ma chore nerki;
• jeśli pacjent lub członek rodziny ma dziedziczny problem z mięśniami;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak elbaswir lub grazoprewir (stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib lekarz powinien zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby pacjenta. Lekarz może też chcieć, by pacjent wykonywał badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.

Podczas przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz będzie ściśle kontrolować jego stan, sprawdzając, czy nie choruje on na cukrzycę lub nie występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni pacjenta przed rozpoczęciem oraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Cholib a inne leki

Jest szczególnie ważne, by powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);
• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);
• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);
• inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i AIDS);
• kobicystat (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
• glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
• nefazodon (lek stosowany w depresji);
• lek z grupy fibratów (np. fenofibrat, gemfibrozyl);
• lek z grupy statyn (np. symwastatyna, atorwastatyna).

Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):

• duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania tego leku.

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych wcześniej należy powiedzieć lekarzowi lub farmacecie, jeśli pacjent przyjmował ostatnio, przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
• pioglitazon (szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób przetwarzania leku Cholib przez organizm. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Cholib, ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z mięśniami.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy przyjmować leku Cholib w ciąży, w czasie starań o zajście w ciążę lub podejrzenia ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Cholib miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób przyjmujących lek Cholib występują zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib

Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Cholib zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, soję lub olej arachidowy, nie powinien stosować leku Cholib.

Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Cholib

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą moc leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Podczas przyjmowania leku Cholib pacjent powinien w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cholib

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Cholib

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. W razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mogą być oznakami rozpadu mięśni. Dlatego też w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach występowały ciężkie problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły też zgony. W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem, jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib. Ryzyko to jest większe u kobiet oraz u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania fenofibratu lub symwastatyny (są to substancje czynne zawarte w leku Cholib) wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko);
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko);
• reakcja nadwrażliwości na lek Cholib z następującymi objawami: ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, wysypki i obrzęk skóry, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność i złe samopoczucie, objawy podobne do występujących w toczniu (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki);
• kurcze lub bolesne, tkliwe bądź osłabione mięśnie, zerwanie mięśni – mogą to być objawy stanu zapalnego mięśni lub ich rozpadu, co może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć;
• ból brzucha – może to być objaw stanu zapalnego (zapalenia) trzustki;
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej);
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich);
• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenia lub niewydolności wątroby);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy kwarcowe i łóżka do opalania;
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszjowate).

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala – pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Cholib, fenofibratu lub symwastatyny wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) we krwi;
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z wyższym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi;
• zwiększenie wartości wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia);
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• problemy z mięśniami;
• kamienie żółciowe;
• wysypki, swędzenie, czerwone plamy na skórze;
• ból głowy;
• trudności związane z aktywnością seksualną.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg;
• stan splątania;
• zawroty głowy;
• uczucie wyczerpania (astenia);
• zwiększenie stężenia mocznika (wydalanego przez nerki) – wykazane w badaniach;
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (wytwarzanej przez wątrobę) – wykazane w badaniach;
• zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (wytwarzanej przez układ żółciowy) – wykazane w badaniach;
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (wytwarzanej przez mięśnie) – wykazane w badaniach;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) oraz liczby białych krwinek – wykazane w badaniach;
• problemy ze snem;
• słaba pamięć lub utrata pamięci;
• łysienie;
• zaparcia;
• niestrawność;
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):

• ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;
• powikłania kamicy żółciowej, takie jak kolka wywołana kamieniami w przewodzie żółciowym, zakażenie przewodów żółciowych lub pęcherzyka żółciowego;
• cukrzyca;
• zaburzenia erekcji;
• uczucie depresji;
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• specyficzna choroba płuc z trudnościami w oddychaniu (nazywana śródmiąższową chorobą płuc);
• utrzymujące się osłabienie mięśni;
• zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej oraz glukozy we krwi (markerów kontroli stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy) – wykazane w badaniach;
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cholib

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Cholib po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usun