Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat;
• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;
• sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości.

Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca;
• z innymi ciężkimi chorobami serca;
• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca;
• choroba płuc;
• choroba nerek;
• choroba wątroby;
• napady padaczkowe (padaczka);
• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki;
• zmienione stężenie tłuszczów we krwi;
• znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości:

• niewydolność serca;
• niewystarczające ukrwienie tkanek;
• poważne trudności z oddychaniem;
• odwodnienie;
• napady padaczkowe.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko:

• napadów padaczkowych;
• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca;
• zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę, w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności, z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wstrzyknięcie leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna;
• midazolam.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie którekolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w premedykacji;
• inne leki znieczulające;
• leki przeciwbólowe;
• silne leki przeciwbólowe;
• leki parasympatykolityczne;
• benzodiazepiny;
• suksametonium;
• leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu;
• leki i napoje zawierające alkohol;
• neostygmina;
• cyklosporyna;
• walproinian.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem: Po podaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po otrzymaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za “wolny od sodu”.

3. Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi.

Dorośli

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia, a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc., aby utrzymać stan uśpienia. W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć, dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane niższe dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 3 lat

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała.

U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat wymagana do uśpienia dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U młodszych dzieci wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).

Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia. U młodszych dzieci może być wymagana większa dawka.

Sposób podawania

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej. Lekarz zapewni zgodność pompy z ampułko-strzykawką.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Ampułko-strzykawkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonej ampułko-strzykawki.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę propofolu w zależności od przeprowadzanego zabiegu. Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie, aby zapewnić odpowiednią pracę serca i układu oddechowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia

Podczas znieczulenia mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne lub szybkie bicie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zmiana sposobu oddychania;
• czkawka;
• kaszel.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• drgania i drżenia ciała lub drgawki.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna;
• gromadzenie się płynu w płucach;
• zmiana zabarwienia moczu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ruchy mimowolne;
• ciężkie reakcje skórne;
• przedłużona, często bolesna erekcja.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• nudności, wymioty;
• kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;
• pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• pooperacyjna utrata przytomności;
• zapalenie trzustki;
• gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia;
• seksualne pobudzenie;
• nieregularne bicie serca;
• zmiany w zapisie EKG;
• powiększenie wątroby;
• niewydolność nerek;
• uszkodzenie mięśni.

Kiedy Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą, rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy;
• wymioty;
• senność;
• drgawki;
• zwolnienie bicia serca;
• nieregularne bicie serca;
• wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i zewnętrznym opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast. Zestawy do podawania z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius powinny być wymienione 12 godzin po otwarciu ampułko-strzykawki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Substancją czynną leku jest propofol. Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu. Każda ampułko-strzykawka po 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki to: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i co zawiera opakowanie

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w plastikowych ampułko-strzykawkach.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki

10.11.2023 r.