Informacja dla pacjenta – Vellofent

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Vellofent i w jakim celu się go stosuje

Vellofent zawiera substancję czynną – fentanyl, która należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.

Vellofent jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących już inne leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego (utrzymującego się przez całą dobę) bólu nowotworowego.

Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellofent

Kiedy nie stosować leku Vellofent

• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek ze składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują duże problemy z oddychaniem lub ciężka choroba płuc;
• jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu ciężkiej depresji;
• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego;
• jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;
• jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki zawierające hydroksymaślan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może powodować śmierć dziecka, i dlatego wszystkie tabletki należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie zostały przepisane.

Wielokrotne stosowanie leku Vellofent może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Vellofent.

Tabletki powinny być przechowywane w zamkniętym miejscu, nie należy ich przechowywać po wyjęciu z blistra.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vellofent.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje u niego lub występowała niedawno którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, które lekarz musi wziąć pod uwagę podczas przepisywania dawki leku:

• dotychczas stosowany lek przeciwbólowy przyjmowany z powodu przewlekłego bólu nowotworowego nie działa jeszcze w sposób zadowalający;
• jakikolwiek stan utrudniający oddychanie;
• uraz głowy;
• problemy dotyczące serca;
• problemy dotyczące wątroby lub nerek;
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.

Lekarz może dokładniej obserwować pacjenta, jeśli:

• pacjent lub członek rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
• pacjent jest palaczem;
• u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia nastroju.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Vellofent:

• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból;
• u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi;
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych.

Dzieci i młodzież

Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Inne leki i Vellofent

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a zwłaszcza o następujących grupach leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
• leki nasenne, przeciwlękowe, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne;
• jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na działanie leku Vellofent;
• niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych nazywane częściowymi agonistami/antagonistami;
• jednoczesne stosowanie leku Vellofent i leków uspokajających.

Vellofent z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• Vellofent może być stosowany przed posiłkiem lub po jego zakończeniu, ale nie podczas posiłku.
• Podczas stosowania leku Vellofent nie należy pić soku grejpfrutowego.
• Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Vellofent.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Vellofent w ciąży bez uzgodnienia z lekarzem.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy porozmawiać z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest bezpieczne dla pacjenta po przyjęciu leku Vellofent.

3. Jak stosować lek Vellofent

Tabletkę tego leku należy umieścić pod językiem (podanie podjęzykowe).

Ten lek należy zawsze stosować pod kontrolą lekarza lub lekarza specjalisty i zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli lekarz zalecił pacjentowi zmianę dotychczas stosowanego leku na Vellofent, nie wolno jednocześnie w leczeniu bólu przebijającego nadal stosować poprzedniego leku, zawierającego fentanyl.

Faza początkowa – Dobranie najbardziej odpowiedniej dawki

Aby lek Vellofent był skuteczny, lekarz musi ustalić najbardziej odpowiednią dawkę do stosowania w pojedynczym epizodzie bólu przebijającego.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lekarz może zlecić pacjentowi stosowanie dwóch tabletek w leczeniu epizodu bólu przebijającego.

Faza podtrzymująca – Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka

Po ustaleniu przy pomocy lekarza dawki leku Vellofent, kontrolującej ból przebijający u pacjenta, nie można jej stosować częściej niż cztery razy na dobę.

Nie zmieniać dawki leku Vellofent bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku

Vellofent należy stosować podjęzykowo. Oznacza to, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.

W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego należy przyjąć dawkę zaleconą przez lekarza, postępując, jak opisano poniżej:

• W przypadku odczuwania suchości w jamie ustnej należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
• Tabletkę (-i) należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed przyjęciem leku.
• Umieścić tabletkę pod językiem tak głęboko, jak to tylko jest możliwe, i pozwolić na jej całkowite rozpuszczenie.
• Vellofent zostanie szybko rozpuszczony pod językiem i wchłonięty, aby zapewnić działanie przeciwbólowe.
• Po 30 minutach – jeśli pozostaną nierozpuszczone kawałki tabletki – można je połknąć.
• Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vellofent

Należy:

• usunąć wszelkie pozostałości tabletki z jamy ustnej,
• poinformować o zdarzeniu opiekuna lub inną osobę,
• pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.

Informacja dla opiekunów

Podczas oczekiwania na przyjazd lekarza:

• nie można pozwolić, aby pacjent zasnął – należy do niego mówić, potrząsając od czasu do czasu,
• należy się upewnić, czy pacjent ma drożne drogi oddechowe i oddycha.

Pominięcie zastosowania leku Vellofent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vellofent

Stosowanie leku Vellofent należy przerwać, gdy nie występuje już ból przebijający.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:

• spłycenie i spowolnienie oddechu;
• niskie lub krańcowo niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs.

Jeśli wystąpi bardzo duża senność i (lub) wymienione powyżej działania niepożądane, należy odstawić Vellofent, a pacjent lub jego opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną.

Ponadto zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności,
• zaparcie,
• senność,
• uspokojenie,
• zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• stan splątania, niepokój, widzenie lub słyszenie czegoś co nie istnieje, nieprawidłowe myślenie,
• osłabienie,
• ból głowy, drżenie mięśni, uczucie wirowania w głowie, utrata świadomości,
• suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku,
• niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, ból brzucha, niestrawność,
• nadmierne pocenie się, swędzenie skóry,
• upadki.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszony apetyt, wiatry, powiększenie brzucha, próchnica zębów, niedrożność jelit,
• złe samopoczucie,
• mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchową, drgawki, śpiączka,
• dziwne sny, uczucie izolacji, depresja, zmiany nastroju, stany nienaturalnie dobrego samopoczucia,
• poważne trudności w oddychaniu,
• zamazane lub podwójne widzenie,
• wysypka skórna, nasilona lub zmieniona wrażliwość na dotyk,
• trudności w oddawaniu moczu.

Częstość nieznana (niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych):

• cofnięcie się dziąseł, utrata zębów,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• uczucie znacznego gorąca,
• biegunka,
• obrzęki rąk lub nóg,
• zmęczenie,
• bezsenność,
• gorączka,
• zespół z odstawienia,
• uzależnienie od leków,
• nadużywanie leków,
• majaczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Vellofent

Substancja czynna o działaniu przeciwbólowym zawarta w leku Vellofent ma bardzo silne działanie i może zagrażać życiu, jeśli zostanie przypadkowo spożyta przez dziecko. Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu blistrowym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vellofent

Substancją czynną leku jest fentanyl. Każda tabletka podjęzykowa zawiera 67, 133, 267, 400, 533 lub 800 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu).

Jak wygląda lek Vellofent i co zawiera opakowanie

Tabletki podjęzykowe leku Vellofent są pakowane w blistry ze zdejmowaną warstwą folii, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa

Wytwórca

ETHYPHARM Chemin de la Poudrière 76120 Grand Quevilly Francja

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.05.2022