Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Fluanxol, 3 mg, tabletki powlekane

1. Co to jest lek Fluanxol i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Fluanxol

Fluanxol zawiera substancję czynną flupentyksol. Fluanxol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Fluanxol

Fluanxol stosuje się w leczeniu schizofrenii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol

Kiedy nie stosować leku Fluanxol

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy;
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru;
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje podwyższoną aktywność;
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne.

Dzieci i młodzież

Fluanxol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Fluanxol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków;
• barbituranów;
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków;
• metoklopramidu;
• piperazyny;
• leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną;
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol we krwi.

Fluanxol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.

Płodność

Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Fluanxol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol. W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Fluanxol zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczową (E110). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Fluanxol

Lek Fluanxol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 mg do 15 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać do 30 mg na dobę. W niektórych przypadkach wymagane być może znaczne zwiększenie dawki. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci i młodzieży.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.

W początkowym okresie leczenia Fluanxol zazwyczaj podaje się w dawkach podzielonych – 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu podtrzymującym Fluanxol można podawać w pojedynczej dawce, raz na dobę.

Czas trwania leczenia

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, poprawę stanu zdrowia, podczas stosowania leku Fluanxol uzyskuje się po paru tygodniach. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluanxol

W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Fluanxol należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluanxol.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• senność;
• utratę świadomości;
• zaburzenia ruchowe lub sztywność mięśni;
• drgawki;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca w tym nieregularna lub zwolnienie akcji.

Pominięcie zastosowania leku Fluanxol

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fluanxol

Nie należy przerywać stosowania leku Fluanxol nawet jeśli wystąpi poprawa samopoczucia, chyba, że lekarz prowadzący to zaleci.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca;
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby;
• zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), ruchy mimowolne (hiperkineza), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokineza);
• uczucie suchości w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca;
• drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała;
• zawroty głowy, ból głowy;
• zaburzenia ostrości widzenia;
• spłycenie i przyspieszenie oddechu;
• zwiększone wydzielanie śliny, zaparcia, wymioty, problemy trawienne;
• zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu;
• nasilone pocenie się, świąd;
• ból mięśni;
• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki;
• napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych;
• ból brzucha, nudności, wzdęcie;
• wysypka, reakcje skórne;
• sztywność mięśni;
• zmniejszenie apetytu;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu;
• stan splątania.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi, mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszona liczba białych krwinek;
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi;
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• nadreaktywność, ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna;
• rozwój gruczołów sutkowych u mężczyzn, nadmierne wytwarzanie mleka;
• brak miesiączki;
• zmiany w zapisie EKG;
• nieregularna akcja serca.

W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

5. Jak przechowywać lek Fluanxol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluanxol

Substancją czynną leku jest flupentyksol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku flupentyksolu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki powlekanej: betadeks, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, uwodorniony olej roślinny, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki powlekanej: warstwa powlekająca otoczki: Opadry II 85F32719 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol/PEG 3350, żelaza tlenek żółty (E172), talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy; warstwa osłaniająca otoczki: makrogol/PEG6000.

Jak wygląda lek Fluanxol i co zawiera opakowanie

Fluanxol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 3 mg. Tabletki powlekane 3 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte, z oznaczeniem FI.

Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach lub w pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Marszałkowska 142
00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: