Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MYWY, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MYWY i w jakim celu się go stosuje

Lek MYWY jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży. Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, drospirenonu i etynyloestradiolu. 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i określane są jako tabletki placebo. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYWY

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MYWY należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku MYWY, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących stanu jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku MYWY lub w których ich skuteczność może być zmniejszona. Należy wtedy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu (metody kalendarzykowej) ani metody opartej na pomiarach temperatury ciała. Metody te mogą być zawodne, gdyż lek MYWY zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek MYWY, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku MYWY

Nie należy stosować leku MYWY jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istniało podejrzenie istnienia raka piersi lub raka narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może powodować to świąd, wysypkę lub obrzęk.

Nie należy stosować leku MYWY, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek MYWY a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek MYWY nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek MYWY nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku MYWY, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku MYWY” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku MYWY, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku MYWY” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza – jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku MYWY lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lekarz może zalecić regularne badanie stanu zdrowia pacjentki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli jakiekolwiek z następujących objawów pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku MYWY, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku MYWY po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Inne leki i MYWY”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieni ultrafioletowych;
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

3. Jak stosować lek MYWY

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki placebo.

Dwa rodzaje tabletek leku MYWY o różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku MYWY na dobę, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki niezależnie od posiłków, ale należy przyjmować je codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie należy zatem robić przerwy pomiędzy dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie blistra, a następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu ułatwienia zapamiętania dnia przyjmowania tabletki, do każdego blistra leku MYWY dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek dnia tygodnia, który rozpoczyna się nazwą dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Przykładowo, jeśli początek przyjmowania tabletek przypada w środę, należy użyć paska, który zaczyna się oznaczeniem „śr”.

Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku MYWY, w miejscu napisu „Tu należy umieścić naklejkę z dniem tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień jest wskazany powyżej tabletki oznaczonej numerem „1”. Dzięki temu nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygodnia i można sprawdzić, czy danego dnia została przyjęta odpowiednia tabletka. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (okres placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne leku MYWY. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie ustąpiło, czy też jeszcze trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku MYWY zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego blistra?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnych leków antykoncepcyjnych zawierających hormony: Przyjmowanie leku MYWY należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu menstruacji). Rozpoczęcie przyjmowania leku MYWY w pierwszym dniu menstruacji zapewnia natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2‒5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego: Można rozpocząć przyjmowanie leku MYWY następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez przyjmowania tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minipigułka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen): W dowolnym dniu można zmienić stosowanie minipigułki progestagennej (w przypadku implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej – w dniu ich usunięcia, a w przypadku środka przyjmowanego we wstrzyknięciach – w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie: Przyjmowanie leku MYWY można rozpocząć od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, wówczas należy stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku MYWY. Jeśli pacjentka po porodzie odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania leku MYWY, wówczas (ponownie) należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia krwawienia.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku MYWY (ponownie) po porodzie: Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MYWY

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku MYWY. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz pacjentka może mieć mdłości lub wymiotować lub może pojawić się krwawienie z pochwy. Nawet młode dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku MYWY lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku MYWY

Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku MYWY jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki 1‒24 w blistrze), wówczas należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się jednej z różowych tabletek na początku lub pod koniec stosowania opakowania. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także schemat poniżej):
• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w blistrze: Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w dniach 1‒7 (pierwszy rząd): Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że przyjmie się dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i należy stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następnych 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniało się rozpocząć kolejny blister, wówczas istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w dniach 8‒14 (drugi rząd): Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięto jedną tabletkę w dniach 15‒24 (trzeci lub czwarty rząd): Są dwie możliwości do wyboru: 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast okresu stosowania białych tabletek placebo należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego blistra (pierwszy dzień stosowania będzie inny niż dotychczas). Krwawienie z odstawienia wystąpi wówczas najprawdopodobniej pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas stosowania tabletek z drugiego blistra. 2. Można też przerwać przyjmowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, wówczas okres przyjmowania tabletek placebo można skrócić do mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest wówczas podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z rezerwowego blistra. W miarę możliwości należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin od typowej godziny przyjmowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęły 24 godziny, wówczas należy postępować według porady podanej w punkcie „Pominięcie zastosowania leku MYWY”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do drugiego blistra leku MYWY aż do jego zakończenia. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. Należy zakończyć stosowanie drugiego opakowania, przyjmując 4 białe tabletki placebo z 4. rzędu drugiego opakowania. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

W przypadku przyjmowania tabletek zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, wówczas należy skrócić (ale nigdy wydłużyć – 4 dni to maksimum!) okres stosowania tabletek placebo. Na przykład, jeżeli okres przyjmowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku z tym może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie. Może wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku MYWY

Można przerwać stosowanie leku MYWY w dowolnym czasie. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza w sprawie innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku MYWY i poczekać do wystąpienia miesiączki. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku MYWY, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYWY”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku MYWY:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• wahania nastrojów,
• bóle głowy,
• nudności,
• bóle piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne krwawienia, brak krwawień.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, senność,
• zawroty głowy, uczucie mrowienia,
• migrena, żylaki, zwiększenie ciśnienia krwi,
• bóle brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka,
• trądzik, świąd, wysypka,
• dolegliwości bólowe, np. bóle pleców, bóle kończyn, skurcze mięśni,
• grzybicze zakażenie pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy dotyczące krwawień miesięcznych, bolesne krwawienia, skąpe krwawienia, bardzo obfite krwawienia, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszone zainteresowanie sferą seksualną,
• brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• kandydoza (zakażenie grzybicze),
• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi,
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi, znaczne zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• brak orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy, dreszcze,
• zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu,
• znaczne przyspieszenie akcji serca,
• zapalenie żył, krwotok z nosa, omdlenie,
• powiększenie obwodu brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,
• ból w drogach żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• żółto-brązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierny porost włosów, choroby skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, nadwrażliwość skóry na światło, guzki skórne,
• utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek (rozrost) w gruczołach piersiowych, złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
• ogólnie złe samopoczucie,
• utrata masy ciała,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Następujące działania niepożądane obserwowano, ale ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych:

nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie tarczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MYWY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MYWY

Substancjami czynnymi leku są: drospirenon i etynyloestradiol. Każda różowa tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu. Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Skład różowych tabletek zawierających substancje czynne:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Skład białych tabletek niezawierających substancji czynnych:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K30, magnezu stearynian. Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek MYWY i co zawiera opakowanie

Każdy blister leku MYWY zawiera 24 różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne w 1., 2., 3. i 4. rzędzie oraz 4 białe tabletki powlekane placebo w 4. rzędzie. Tabletki leku MYWY, zarówno różowe, jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką.

Lek MYWY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 lub 13 blistrów, każdy po 28 (24+4) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n Pol.Ind. Navatejera 24008-León Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Polska, Republika Czeska, Włochy: MYWY Litwa, Łotwa: LETHE 3 mg / 0,02 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022