Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Silcontrol MAX, 50 mg, tabletki powlekane Sildenafilum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w narzędziu diagnostycznym.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Silcontrol MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Silcontrol MAX zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek Silcontrol MAX pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Silcontrol MAX jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol MAX

Kiedy nie stosować leku Silcontrol MAX

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. poppers).
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli u pacjenta występują rzadkie choroby oka (takie jak dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki np. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic, przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silcontrol MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, białaczki, szpiczaka mnogiego.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca.
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Silcontrol MAX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Silcontrol MAX nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Silcontrol MAX nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Silcontrol MAX nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Silcontrol MAX nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku Silcontrol MAX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku większej niż 25 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Leku Silcontrol MAX nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Silcontrol MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka to 50 mg. W przeciwnym razie lek Silcontrol MAX w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu.

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Leku Silcontrol MAX nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować syldenafilu w postaci tabletek powlekanych jednocześnie z innym lekami zawierającymi syldenafil.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Silcontrol MAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Silcontrol MAX umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Silcontrol MAX jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Silcontrol MAX nie dochodzi do erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Silcontrol MAX: U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie powoduje zwiększenia skuteczności leku. Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Silcontrol MAX są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Silcontrol MAX i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często. Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa, ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku, krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Silcontrol MAX.

5. Jak przechowywać lek Silcontrol MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i blistrze po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silcontrol MAX

Substancją czynną jest syldenafil. Każda tabletka Silcontrol MAX 50 mg zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, kroskarmelozę sodową.
• Otoczka: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, indygotynę (E 132), lak.

Jak wygląda lek Silcontrol MAX i co zawiera opakowanie

Silcontrol MAX 50 mg, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 1, 2 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA, S.A., Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Sildenafil Liconsa 50 mg Filmtablette, Grecja: Sildenafil Bausch Health 50 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, Polska: Silcontrol MAX.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +48 22 375 92 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: