Ulotka informacyjna – Versifel FeLV zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniet 1
B-1348 Louvain- La-Neuve
Belgia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Versifel FeLV zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Substancja czynna:
Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C (szczep Kawakami-Theilen)
podjednostka antygenu gp 70, indukująca przeciwciała przeciw gp-70 GMT ≥ 8,1 l og

Adiuwanty:
Quil A 20 µg
Cholesterol 20 µg
DDA (dimetylo-dioktadecylo amoniowy bromek) 10 µg
Karbomer 0,5 mg

Lekko opalizująca zawiesina

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie wrażliwych kotów od dziewiątego tygodnia życia w celu zmniejszania liczby zakażonych FeLV kotów oraz w celu ograniczania towarzyszących chorobie objawów klinicznych. Brak dostępnych danych dotyczących badań w celu wykazania ochrony przeciw klinicznej postaci choroby, ale ochrona przed zakażeniem wiąże się z ochroną przed kliniczną postacią choroby.

Odporność pojawia się w ciągu czterech tygodni po zakończeniu szczepienia podstawowego. Odporność utrzymuje się co najmniej rok po szczepieniu podstawowym i trzy lata po szczepieniu przypominającym.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

Często obserwuje się małe podskórne obrzęki w miejscu podania (średnica zazwyczaj nie przekracza 10 mm, maksymalnie 20 mm), którym bardzo rzadko przez krótki okres może towarzyszyć dyskomfort i/lub ból. Większość tych obrzęków ustępuje w ciągu krótkiego okresu (2 tygodnie). Niewielki odsetek może pozostać wyczuwalny przez 1-2 miesiące, jednakże są one w tym czasie bardzo małe.

Po pierwszym podaniu podskórnym u gatunków docelowych może wystąpić przejściowy wzrost temperatury (do 40,5°C po przedawkowaniu); taki wzrost temperatury jest jednak krótkotrwały (powrót do normy w ciągu 48 godzin). Częstotliwość i czas trwania wzrostu ciepłoty ciała są zazwyczaj niższe po kolejnych podaniach.

Po podaniu produktu w tym samym czasie lub jednocześnie ze szczepionką Versifel CVR przejściowy wzrost temperatury (do 40,5°C) jest częsty po pierwszym szczepieniu i trwa do 5 dni.

Po podaniu drugiej dawki szczepionki rzadko dochodzi do przejściowego powiększenia przedłopatkowych węzłów chłonnych; węzły chłonne są nieznacznie powiększone (0,5 cm średnicy) i są wykrywane jedynie podczas palpacji tego obszaru po podaniu produktu.

Bardzo rzadko tuż po szczepieniu występuje łagodna lub umiarkowana, krótkotrwała depresja, zazwyczaj ustępująca w ciągu 24 godzin; nie ma to negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt.

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak: biegunka lub brak apetytu.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koty

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie podskórne

Szczepienie podstawowe:
Kotom od 9 tygodnia życia należy podać podskórnie dwie 1 ml dawki szczepionki w odstępie 3-4 tygodni.

Szczepienie powtórne:
Pojedynczą dawkę przypominającą należy podać 1 rok po zakończeniu szczepienia podstawowego. Kolejne, pojedyncze dawki przypominające należy podawać kotom, co 3 lata.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem należy wstrząsnąć zawartość fiolki.

Przy podaniu w tym samym czasie szczepionki Versifel CVR, należy zastosować jedną dawkę szczepionki Versifel FeLV w opisany powyżej sposób. Pojedyncza dawka szczepionki Versifel CVR powinna być następnie podana w inne miejsce w iniekcji podskórnej.

Przy jednoczesnym podaniu Versifel CVR, zawartość fiolki tej szczepionki należy rozpuścić przy użyciu zawartości jednej fiolki Versifel FeLV, zamiast rozpuszczalnika. Po zmieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć wygląd lekko nieprzezroczystej zabarwionej (różowej/pomarańczowej), opalizującej zawiesiny. Zmieszane szczepionki powinny być podane niezwłocznie w iniekcji podskórnej.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: użyć natychmiast.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie szczepić kotów, dla których otrzymano dodatnie wyniki w kierunku antygenu FeLV. Dlatego zaleca się przeprowadzenie badań w kierunku FeLV przed zastosowaniem produktu. Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu w przypadku obecności przeciwciał matczynych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:
Nie stosować u kotów w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być zmieszana z Versifel CVR i zastosowana w tym samym miejscu podania lub może być podawana w tym samym dniu co Versifel CVR, w różnych miejscach podania.

Brak dostępnych danych dotyczących czasu trwania odporności na FeLV po podaniu z Versifel CVR. Należy uwzględnić to podczas ustalania terminu kolejnego szczepienia.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Wielkość opakowań:
10 x 1 dawka
25 x 1 dawka
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.