Ulotka informacyjna – BENADIL 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

BENADIL 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów

2. Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Benazeprylu chlorowodorek 5 mg (odpowiednik 4,6 mg benazeprylu)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg

Żelaza tlenek żółty (E172) 0,06 mg

Jasnożółte, owalne, podzielne powlekane tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty

4. Wskazania lecznicze

Weterynaryjny produkt leczniczy należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Jest przepisywany przez lekarza weterynarii w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów oraz w celu obniżenia białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek u kotów.

5. Przeciwwskazania

• Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną benazeprylu chlorowodorek lub na dowolny składnik tabletek.
• Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia), hipowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek.
• Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej zwężeniem aorty lub zastawki pnia płucnego.
• Nie stosować u ciężarnych samic psów i kotów lub w okresie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo chlorowodorku benazeprylu w okresie ciąży lub laktacji nie zostało zbadane u tych gatunków.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Skuteczność i bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało ustalone w przypadku psów i kotów o wadze poniżej 2,5 kg.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku przewlekłej choroby nerek lekarz weterynarii sprawdzi stan nawodnienia zwierzęcia przed rozpoczęciem leczenia oraz zaleca się wykonywanie regularnych badań krwi podczas terapii celem monitorowania poziomu kreatyniny, mocznika w osoczu i erytrocytów we krwi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Umyć ręce po użyciu.

Aby uniknąć ich przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dzieci, niezużyte fragmenty tabletek należy włożyć z powrotem do otwartych miejsc w opakowaniu typu blister i razem z nim z powrotem do pudełka.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie lub ulotkę informacyjną.

Kobiety w ciąży powinny unikać narażenia na przypadkowe spożycie, ponieważ inhibitory ACE mają negatywny wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi.

Ciąża i laktacja: Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie było badane u ciężarnych samic psów i kotów ani w okresie laktacji.

Płodność: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie było badane u hodowlanych psów i kotów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy poinformować lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę przyjmuje lub niedawno przyjmowało jakiekolwiek inne leki.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Wymioty; Zmęczenie

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Podwyższony poziom kreatyniny; Brak koordynacji

Koty:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Biegunka, Wymioty; Jadłowstręt, Odwodnienie, Letarg

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Podwyższony poziom kreatyniny; Zwiększony apetyt, Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie, raz dziennie, wraz z jedzeniem lub na czczo. Okres trwania leczenia jest nieograniczony.

U psów weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,25 mg (zakres od 0,25 do 0,5) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

U psów z zastoinową niewydolnością serca dawkę można podwajać, nadal podając raz na dobę, do minimalnej dawki 0,5 mg (zakres od 0,5 do 1,0) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała, jeśli objawy wymagają takiego postępowania i takie jest zalecenie lekarza weterynarii. Należy zawsze przestrzegać instrukcji dawkowania podanej przez lekarza weterynarii.

U kotów weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,5 mg (zakres od 0,5 do 1,0) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃ w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywać w suchym miejscu.
• Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze włożonym z powrotem do pudełka i użyć przy następnym podaniu.
• Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni.
• Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2287/13

Blister zawierający 14 tabletek powlekanych.

Pudełko tekturowe zawierające:

• 2 blistry (28 tabletek);
• 7 blistrów (98 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o., ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa, Tel.: +48 22 833 31 77

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

17. Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.