Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acidum zoledronicum medac i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Acidum zoledronicum medac jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Acidum zoledronicum medac i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie należy stosować leku Acidum zoledronicum medac:

• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Acidum zoledronicum medac) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acidum zoledronicum medac należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac;
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Acidum zoledronicum medac oraz lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac pacjent powinien utrzymywać higienę jamy ustnej (włączając w to regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów w obrębie ust lub z zębami, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się rany oraz pojawienie się wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem oraz stomatologiem. Mogą być to oznaki choroby nazywanej martwicą kości szczęki.

Ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być wyższe u pacjentów poddających się równoczesnemu leczeniu metodami takimi jak chemoterapia i (lub) radioterapia, przyjmujących leki steroidowe, poddających się zabiegom chirurgii szczękowej, niepoddających się opiece stomatologicznej, z chorobą dziąseł, palących tytoń lub uprzednio leczonych bisfosfonianami (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).

U pacjentów otrzymujących lek Acidum zoledronicum medac zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Acidum zoledronicum medac. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Acidum zoledronicum medac może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Acidum zoledronicum medac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Acidum zoledronicum medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
• innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Acidum zoledronicum medac nie są znane;
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Acidum zoledronicum medac nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Leku Acidum zoledronicum medac nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Acidum zoledronicum medac zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3. Jak stosować lek Acidum zoledronicum medac

• Lek Acidum zoledronicum medac może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
• Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
• Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

• Zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

• W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac co trzy do czterech tygodni.
• W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac.

Jak stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

• Lek Acidum zoledronicum medac jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acidum zoledronicum medac

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
• Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub pojawienie się wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W czasie leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac oraz po zakończeniu leczenia, w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.
• U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000

• Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000

• Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
• Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe): objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, krew w moczu, nudności, ogólne złe samopoczucie.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

• małe stężenie fosforanów we krwi.

Często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10

• ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
• objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;
• zapalenie spojówek;
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100

• reakcje nadwrażliwości;
• niskie ciśnienie krwi;
• ból w klatce piersiowej;
• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
• wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, ból brzucha i suchość w jamie ustnej;
• mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
• małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;
• zwiększenie masy ciała;
• nasilone pocenie;
• senność;
• nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
• nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
• trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
• pokrzywka.

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000

• wolne bicie serca;
• splątanie;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej;
• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);
• objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
• boleśne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000

• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
• silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acidum zoledronicum medac

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Acidum zoledronicum medac (patrz punkt 6).

Po pierwszym otwarciu najlepiej, aby lek Acidum zoledronicum medac roztwór do infuzji został natychmiast zużyty. Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acidum zoledronicum medac

• Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna butelka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Acidum zoledronicum medac i co zawiera opakowanie

Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w postaci roztworu do infuzji w bezbarwnych butelkach ze szkła (typu I), o pojemności 100 ml, z gumowym korkiem (guma halobutylowa powlekana fluoropolimerem) i kapslem z usuwalnym fragmentem (wykonanym z aluminium i polipropylenu). Jedna butelka zawiera 100 ml roztworu.

Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 butelkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 opakowania jednostkowe, z których każde zawiera 1 butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Jak przygotowywać i podawać lek Acidum zoledronicum medac

• Lek Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego zużycia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
• Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po pierwszym otwarciu. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji. Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Acidum zoledronicum medac, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
• Lek Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany natychmiast, bez dalszych przygotowań pacjentom z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z podaną niżej instrukcją.

W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny ≤ 60 ml/min, należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej. Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% w/v roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Nie należy mieszać roztworu leku Acidum zoledronicum medac z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

*Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min). Należy oczekiwać, że po podaniu zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek uzyskają oni takie same wartości AUC jak pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.

• Badania dotyczące stosowania butelek szklanych, jak również wielu innych rodzajów worków i lini infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (napełnione roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy), nie wykazały niezgodności farmaceutycznych z kwasem zoledronowym.
• Ponieważ dane dotyczące zgodności leku Acidum zoledronicum medac z innymi stosowanymi dożylnie lekami nie są dostępne, nie należy łączyć go z innymi lekami. Roztwór leku Acidum zoledronicum medac należy podawać zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Jak przechowywać lek Acidum zoledronicum medac

• Lek Acidum zoledronicum medac należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Acidum zoledronicum medac po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po: EXP.
• Przygotowany do użycia, rozcieńczony roztwór do infuzji leku Acidum zoledronicum medac najlepiej natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, a za warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
• Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce do zakończenia podawania nie może przekraczać 96 godzin.
• Nie zamrażać.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących kwasu zoledronowego (wskazanego do stosowania w leczeniu raka i złamań) wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek pochodzących z literatury, zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach ścisłego związku czasowego i ustąpienia objawów po odstawieniu produktu leczniczego (ang. positive dechallenge), oraz w świetle prawdopodobnego mechanizmu działania komitet PRAC uważa, że związek przyczynowy między stosowaniem kwasu zoledronowego (wskazanego do stosowania w leczeniu raka i złamań) a występowaniem cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Komitet PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów zawierających kwas zoledronowy (wskazany do stosowania w leczeniu raka i złamań) należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kwasu zoledronowego (wskazanego do stosowania w leczeniu raka i złamań) CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) kwas zoledronowy (wskazany do stosowania w leczeniu raka i złamań) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.