Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide, 100%, gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide należy do grupy leków do znieczulenia ogólnego (układ nerwowy i ośrodkowy układ nerwowy) i jest gazem wziewnym. Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalach.

Stosowanie tego leku jest wskazane w następujących przypadkach:

lek pomocniczy przy znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub wziewnie.
lek pomocniczy uśmierzający ból w płytkim znieczulaniu bez utraty świadomości przy krótkotrwałych, bolesnych zabiegach np. po wypadku, przy oparzeniach, zabiegach dentystycznych, porodzie i chirurgii otolaryngologicznej (dotyczące ucha).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Kiedy nie stosować leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide:

jeśli pacjent wymaga wentylacji 100% tlenem.
w każdych warunkach, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego rozprężenie może stanowić zagrożenie, na przykład w przypadku:
- urazów głowy,
- urazów szczękowo-twarzowych,
- odmy,
- zatorów gazowych,
- choroby dekompresyjnej,
- u pacjentów, którzy niedawno nurkowali,
- u pacjentów, u których przeprowadzano encefalografię powietrzną,
- w przypadkach obecności pęcherzy rozedmowych,
- w trakcie operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok,
- w przypadku znacznego wzdęcia brzucha (np. niedrożność jelit),
- gdy powietrze zostało wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu określenia pozycji igły podczas znieczulenia zewnątrzoponowego.
pacjentom, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak SF6 – heksafluorek siarki, C3F8 – oktafluoropropan, C2F6 – heksafluoroetan), dopóki pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej. Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może spowodować poważne uszkodzenie wzroku.
nie należy stosować dłużej niż przez 24 godziny.
w przypadku każdej zmiany stanu świadomości zakłócającej współpracę z pacjentem w trakcie stosowania podtlenku azotu w celu łagodzenia bólu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

podtlenek azotu należy zawsze podawać z co najmniej 21% tlenem.
podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 co wpływa na metabolizm kwasu foliowego. W związku z tym synteza DNA po długotrwałym podawaniu podtlenku azotu jest zaburzona. Częste lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może spowodować zmiany megaloblastyczne w komórkach szpiku kostnego (zaburzenia produkcji czerwonych krwinek krwi) i ewentualnie mieloneuropatię (choroba rdzenia kręgowego i choroba nerwów obwodowych) oraz podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego (choroba rdzenia kręgowego) (patrz także punkt 4).
u pacjentów z niezdiagnozowanym bezobjawowym niedoborem witaminy B12 podczas znieczulenia ogólnego zaobserwowano toksyczność neurologiczną po pojedynczym wystawieniu na działanie podtlenku azotu.
przed użyciem podtlenku azotu do znieczulenia u osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 należy zbadać poziom witaminy B12. Czynniki ryzyka mogą obejmować osoby uzależnione od alkoholu, pacjentów cierpiących na niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek krwi) lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, osoby stosujące dietę wegetariańską. Do czynników ryzyka należą także niedokrwistość złośliwa, rak żołądka, stan po gastrektomii (całkowite lub częściowe usunięcie żołądka), choroby jelit, zaburzenia wchłaniania, długotrwałe przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (leki zobojętniające kwas żołądkowy) i inne.
W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu podtlenku azotu, konieczne jest podawanie pacjentowi witaminy B12.

3. Jak stosować Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide może być podawany wyłącznie w szpitalach przez fachowy personel medyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Podtlenek azotu należy podawać wyłącznie podczas zabiegów chirurgicznych lub na sali porodowej, po zmieszaniu go z tlenem.

Lekarz określi właściwą dawkę podtlenku azotu, która zostanie podana w odpowiedni sposób, w zależności od potrzeb pacjenta, zapewniający odpowiednią ilość tlenu organizmowi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Podczas stosowania przeciwbólowego przedawkowanie może skutkować zawrotami głowy, utratą przytomności, sinicą i zgonem z powodu zbyt małej ilości tlenu. W takiej sytuacji lekarz bezzwłocznie przerwie podawanie podtlenku i podejmie odpowiednie działania.
W przypadku przedawkowania w znieczuleniu ogólnym (wdychanie podtlenku azotu w stężeniu powyżej 70%) mogą wystąpić objawy niedotlenienia. W takiej sytuacji należy zredukować frakcję wdychanego podtlenku azotu, a lekarz anestezjolog powinien podjąć działania odpowiednio do potrzeb.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Główne działania niepożądane:

Odnośnie do łagodzenia bólu

Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nadmierne uspokojenie, pobudzenie, lęk, halucynacje, sny.
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): ból głowy.

Wspólne dla zastosowań w celu łagodzenia bólu i znieczulenia ogólnego

Podtlenek azotu przenika do przestrzeni w organizmie zawierających gaz szybciej niż azot się z nich wydostaje. Stosowanie podtlenku azotu może powodować rozszerzenie jam organizmu, w których znajduje się nie odprowadzany gaz.

Często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty.
Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): parestezje (mrowienie, drętwienie), wprowadzanie w stan euforii, zaburzenia psychiczno-dyslektyczne nie mające związku z innym środkiem znieczulającym.
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, mielopatia (niedowłady, osłabienie czucia), neuropatia (uszkodzenie nerwów – zaburzenia czucia), podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego (zespół objawów neurologicznych takich jak: porażenie kurczowe, wygórowane odruchy głębokie, dodatni objaw Babińskiego, brak niektórych odruchów głębokich, osłabienie czucia powierzchniowego i głębokiego, zaburzenia koordynacji ruchów), wzrost ciśnienia śródczaszkowego, anemia megaloblastyczna (zmniejszenie się poniżej normy liczby krwinek czerwonych z powodu niedoboru witaminy B12), pancytopenia (zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów) obserwowana w przypadku występowania czynników predysponujących (niedobór kobalaminy, nadużywanie substancji), leukopenia lub granulocytopenia (obserwowane po znacznym i długotrwałym narażeniu na terapię przeciwtężcową w latach 50.), poważne uszkodzenie wzroku (spowodowane rozprężeniem gazu w oku), ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, przerwanie błony bębenkowej (w przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza), depresja układu oddechowego (zmniejszenie częstości oddechów oraz objętości oddechowej (u noworodka, gdy podtlenek azotu stosowano podczas porodu i w okresie)), niedobór witaminy B12, dezorientacja.

Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Podczas magazynowania i transportu leku należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

Przechowywać w oryginalnej butli gazowej.
Butlę gazową przechowywać szczelnie zamkniętą, w pozycji pionowej.
Nie przelewać gazu z jednej butli gazowej do drugiej.
Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych lub przewiewnych pomieszczeniach lub w wentylowanych magazynach zewnętrznych, gdzie są zabezpieczone przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.
Butle należy chronić przed wstrząsem, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie butli gazowych w magazynie:

Butle należy magazynować w miejscu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi i mrozem, czystym, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych oraz zamykanym na klucz.

Przechowywanie butli gazowych podczas stosowania:

Przed użyciem butle powinny być przechowywane z zamkniętym zaworem; należy unikać magazynowania dużej ich liczby.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Substancją czynną leku jest podtlenek azotu (skroplony gaz pod ciśnieniem 44 bar w temperaturze 15 ºC).
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide i co zawiera opakowanie

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide jest pakowany w butle dostępne w następujących wielkościach:

Butla o pojemności 3 l zawierająca 2,25 kg i dostarczająca 1,22 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 ºC.
Butla o pojemności 10 l zawierająca 7,5 kg i dostarczająca 4,06 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 ºC.
Butla o pojemności 13,33 l zawierająca 10 kg i dostarczająca 5,41 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 ºC.
Butla o pojemności 40 l zawierająca 30 kg i dostarczająca 16,23 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 ºC.
Butla o pojemności 53,33 l zawierająca 40 kg i dostarczająca 21,65 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 ºC.
Wiązka 12 butli o pojemności 53,33 l zawierająca 480 kg i dostarczająca 259,8 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 ºC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Air Liquide Santé International, 75 quai d’Orsay, 75007 Paris, Francja

Wytwórca: Air Liquide Medical, Tolhuisstraat 46, 2627 Schelle, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24 kwietnia 2019