Ulotka informacyjna – Borrelym 3 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23, Ivanovice na Hané, Czechy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Borrelym 3 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:
Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii RP ≥ 1*
Borrelia afzelii RP ≥ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto RP ≥ 1*

*RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną od myszy zaszczepionych serią szczepionki, która z sukcesem przeszła test czynnego zakażenia u gatunku docelowego.

Adiuwant:
Glinu wodorotlenek 2 mg

Substancje pomocnicze:
Formaldehyd nie więcej niż 0,5 mg

Płyn lekko różowy do białego, zawierający biały osad, który łatwo rozprasza się po wstrząśnięciu.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodni w celu wywołania odpowiedzi anty-OspA przeciwko Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii oraz B. afzelii).

Zmniejszenie transmisji Borelii badano wyłącznie w warunkach laboratoryjnych, w teście zakażenia kleszczami polowymi (zebranymi z regionu, w którym stwierdzono występowanie Borelii). W tych warunkach nie udało się wyizolować Borelii ze skóry szczepionych psów, podczas gdy wyizolowano Borelię ze skóry psów nieszczepionych.

Pojawienie się odporności: 1 miesiąc od szczepienia podstawowego.
Okres utrzymywania się odporności: 1 rok od szczepienia podstawowego.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z chorobami ogólnymi przebiegającymi z gorączką.
Nie stosować u zwierząt chorych na choroby współistniejące, ciężkie zakażenia pasożytami, i/lub zwierząt które są w złym stanie ogólnym.
Nie stosować w przypadkach podejrzenia lub potwierdzonej klinicznie boreliozy z Lyme.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach w miejscu podania szczepionki może wystąpić przejściowa opuchlizna o maksymalnej średnicy 7 cm, która utrzymuje się nie dłużej niż 5 dni. Rzadko po leczeniu obserwuje się brak apetytu lub osowiałość.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Dawkowanie: 1 ml, od 12 tygodnia życia
Sposób podania: produkt podaje się podskórnie

Schemat szczepień:
Szczepienie podstawowe: Podać dwie dawki szczepionki w odstępie 3 tygodni.
Szczepienie przypominające: Zaleca się coroczne szczepienie pojedynczą dawką szczepionki w celu utrzymania odporności.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem, zawartość fiolki należy wstrząsnąć.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C–8 ˚C).
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Brak informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt seropozytywnych, w tym u zwierząt posiadających przeciwciała otrzymane od matki.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

Szczepionka pobudza syntezę specyficznych przeciwciał anty-OspA przeciwko Borrelia burgdorferi sensu lato. Dostępne są publikacje naukowe, które wskazują, że podczas pobierania krwi przez kleszcza, przeciwciała obecne w krwi i powstałe w wyniku szczepienia, wiążą białka OspA wytwarzane przez bakterie obecne w przewodzie pokarmowym kleszcza. To zmniejsza migrację bakterii do gruczołów ślinowych i transmisję do gospodarza.

Fiolka:
2 x 1 ml szczepionki
10 x 1 ml szczepionki
20 x 1 ml szczepionki
50 x 1 ml szczepionki
100 x 1 ml szczepionki
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.