Ulotka informacyjna – Otimectin vet. 1 mg/g żel do uszu dla kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Lc Vcl B.V., 3421 TV Oudcwater

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Prudtilab Pl4arnia B.V., Forcllcnwcg 16, 4941 SJ R:i:imsdonksvecr, Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Otimectin vet. 1 mg/g żel do uszu dla kotów

3. Składniki substancji czynnej i innych substancji

Opis: bezbarwny do lekko żółtego, nieznacznie opalizujący i lepki żel. Każdy 1 g zawiera substancję czynną: Iwermektyna 1 mg.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie inwazji roztoczy usznych (Otodectes cynotis) u kotów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie stosować w przypadku, gdy błona bębenkowa uległa perforacji. Nie stosować w przypadku, gdy błona bębenkowa nie jest w pełni widoczna. Nie stosować u kotów z niedrożnymi zewnętrznymi kanałami słuchowymi, w wyniku ich przewlekłego zapalenia. Nie stosować u kotów z chorobami układowymi.

6. Działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowy gatunek zwierząt

Koty.

8. Dawkowanie i sposób podania

Podanie: Połknięcie inicjacyjne, do zewnętrznego kanału słuchowego. Wypełnić zewnętrzny kanał słuchowy produktem. W przybliżeniu jest to dawka 1 gram produktu leczniczego weterynaryjnego (co odpowiada 1 mg iwermektyny) na każde ucho. W celu zapewnienia odpowiedniego rozprzestrzenienia produktu należy delikatnie masować małżowinę uszną przez uciskanie jej od zewnątrz. Podanie produktu powtórzyć po 7 i 14 dniach. Po zakończeniu leczenia zaleca się kontrolne badanie kliniczne, ze względu na możliwą konieczność powtórzenia lub zmiany leczenia. Wskazówki dotyczące podawania: Wypłukać lub wyczyścić uszy przed podaniem produktu Otimectin. Produkt powinien być stosowany w obu zewnętrznych kanałach słuchowych.

9. Zalecenia dla pracy i długości podania

Nie dotyczy.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić i nie zamrażać. Nie używać po terminie ważności określonym na tubce lub opakowaniu zewnętrznym. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Wszystkie koty przebywające w grupie powinny być jednocześnie leczone przeciwko zakażeniom Otodectes cynotis. Inne zwierzęta domowe (psy, koty) z gospodarstw domowych, podatne na zakażenia, w przypadku potwierdzenia występowania roztoczy w zewnętrznych kanałach słuchowych również poddać leczeniu innym odpowiednim produktem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u kotów: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt nie powinien być stosowany u kotów poniżej 6 tygodnia życia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby produkt nie miał kontaktu z oczami ani nie dostał się do jamy ustnej.

Należy zachować szczególną ostrożność przy aplikacji produktu w celu zabezpieczenia przed połknięciem, zlizaniem lub spożyciem produktu poprzez wzajemne wylizywanie się kotów. Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane u wszystkich gatunków nie będących gatunkami docelowymi. Przypadki braku tolerancji zgłaszano u psów, zwłaszcza u owczarków szkockich, owczarków staroangielskich oraz ras spokrewnionych i ich krzyżówek, a także u żółwi morskich i lądowych. Psy oraz koty nie powinny mieć dostępu do produktu w przypadku jego rozlania, jak również do zużytego opakowania ze względu na potencjalne działanie niepożądane związane z toksycznością iwermektyny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami w trakcie oraz po zastosowaniu produktu, ponieważ poprzez kontakt z produktem może dojść do wystąpienia wrażliwości. Po zakończeniu pracy należy umyć ręce oraz wszystkie powierzchnie wystawione na działanie produktu. Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć dostania się produktu w okolicy twarzy i/lub oczu w trakcie wkraplania produktu z powodu potrzeby poruszania przez zwierzę głową.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niezużytych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Nie dotyczy.

15. Inne informacje

Właściwości farmakodynamiczne: Iwermektyna należy do grupy awermektyn, klasy ściśle powiązanej z makrocyklicznymi laktonami. Iwermektyna wykazuje szerokie działanie przeciwpasożytnicze, przeciwko nicieniom i stawonogom. Działa poprzez hamowanie impulsów nerwowych. Związki z grupy laktonów makrocyklicznych selektywnie i z dużym powinowactwem wiążą się z jonowymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, powodując porażenie i śmierć tych pasożytów. Substancje z tej klasy mogą także oddziaływać na inne kanały chlorkowe bramkowane przez ligandy, takie jak bramkowane neuroprzekaźnikiem — kwasem gamma-aminomasłowym (GABA). Nie zaobserwowano oporności w przypadku Otodectes cynotis. Skuteczność produktu może być częściowo powiązana z fizycznym działaniem substancji pomocniczych.

Właściwości farmakokinetyczne: Dane farmakokinetyczne iwermektyny po miejscowym podaniu do ucha kotów wskazują na absorpcję i powolną eliminację iwermektyny, dając w efekcie niskie średnie stężenie w surowicy około 20 ng/ml po 6,5 dniach od trzeciego podania.

Wielkość opakowania: Tubka z aluminium z wewnętrzną powłoką z białego poliuretanu i wewnętrzną powłoką z żywicy epoksydowej oraz zakrętką z polietylenu, zawierająca 10 gram żelu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03-199 Warszawa, Tel: +48 22 431 28 90.