Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Nibix, 400 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nibix i w jakim celu się go stosuje

Nibix jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Nibix jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang. Gastrointestinal Stromal Tumours).
Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nibix

Lek Nibix jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nibix

Jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nibix należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
jeśli podczas przyjmowania leku Nibix u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja.

3. Jak stosować lek Nibix

Lekarz przepisał lek Nibix z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Nibix może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Nibix

Stosowanie u pacjentów dorosłych:

W przypadku leczenia CML: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg.
W przypadku leczenia GIST: dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana raz na dobę.
W przypadku leczenia Ph-positive ALL: dawka początkowa wynosi 600 mg.
W przypadku leczenia MDS/MPD: dawka początkowa wynosi 400 mg.
W przypadku leczenia HES/CEL: dawka początkowa wynosi 100 mg.
W przypadku leczenia DFSP: dawka dobowa wynosi 800 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała.
Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Ból głowy lub zmęczenie.
Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
Wysypka.

5. Jak przechowywać lek Nibix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nibix:

Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).
Pozostałe składniki to: krospowidon typ A, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Kapsułka zawiera żelatynę, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.