Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatenil, 100 mg, tabletki powlekane

Imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatenil i w jakim celu się go stosuje

Imatenil jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatenil jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia) w przebiegu przełomu blastycznego.
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Lek Imatenil jest także wskazany w leczeniu dzieci z:

• Nowo rozpoznaną CML, które nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu;
• CML w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatenil, należy skierować je do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatenil

Lek Imatenil jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatenil

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatenil należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• jeśli podczas przyjmowania leku Imatenil u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatenil nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.

3. Jak stosować lek Imatenil

Lekarz przepisał lek Imatenil z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatenil może pomóc poprawić ten stan.

Jednak lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zaleci lekarz lub farmaceuta.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatenil, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatenil

Stosowanie u pacjentów dorosłych:

• W przypadku leczenia CML: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.
• W przypadku leczenia Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.
• W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.
• W przypadku leczenia HES/CEL: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.
• W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg.

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatenil

• Lek Imatenil należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka.
• Tabletki należy połykać, popijając dużą szklanką wody.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może przełamać lub rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała.
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca.
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania.
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Imatenil

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatenil:

• Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu. Każda tabletka leku Imatenil zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hypromeloza, bezwodna krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki składa się z alkoholu poliwinylowego, makrogolu 3350, talku, żółtego tlenku żelaza (E 172), dwutlenku tytanu (E 171), żółcieni pomarańczowej (E 110) i czerwonego tlenku żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Imatenil i co zawiera opakowanie:

Lek Imatenil 100 mg tabletki powlekane są to pomarańczowe, podłużne tabletki, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i wytoczoną liczbą „100” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium-Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Są dostarczane w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wabrzyska 13, 60-198 Poznań, Tel.: +48 61 66 51 500, Faks: +48 61 66 51 505

Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wabrzyska 13, 60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.06.2019