Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim – etykieto-ulotka

Wstęp

1 KG Worek

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Soludox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla indyków
Doksycykliny hyklan

3. Zawartość substancji czynnej (–ych) i innych substancji

1 g proszku zawiera
Substancja czynna:
Doksycykliny hyklan 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny
Substancja pomocnicza:
Kwas winowy 500 mg

4. Postać farmaceutyczna

Żółty, krystaliczny proszek

5. Wielkość opakowania

1 kg

6. Wskazanie(-a) lecznicze

Leczenie klinicznych zakażeń układu oddechowego związanych z Mycoplasma gallisepticum, wrażliwych na działanie doksycykliny.

7. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek.
Nie stosować w przypadku wykrycia w stadzie oporności na tetracyklinę z powodu możliwości rozwoju oporności krzyżowej.

8. Działania niepożądane

Jak w przypadku wszystkich tetracyklin w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz reakcje nadwrażliwości na światło. W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych podawanie leku powinno zostać przerwane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

9. Docelowe gatunki zwierząt

Indyki (brojlery, ptaki stad zarodowych)

10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podanie doustne w wodzie do picia.
Dawkowanie: 25 mg doksycykliny odpowiada 29 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciała, na dzień (odpowiada 58 mg produktu na kg masy ciała), podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.
Produkt powinien być podawany w wodzie do picia stale, przez cały okres leczenia.
Dokładną dobową ilość produktu można wyliczyć na podstawie dawki, która powinna zostać podana, oraz liczby i masy ciała zwierząt, które powinny produkt otrzymać.
Stężenie produktu w wodzie do picia można wyliczyć z następującego wzoru:
58 mg produktu/kg masy ciała /dobę x średnia masa ciała [kg] ptaków, które powinny otrzymać lek = …. mg produktu na litr wody do picia średnie dobowe spożycie wody [l] na zwierzę

11. Zalecenia dla prawidłowego podania

…

12. Okres(-y) karencji

Okres karencji:
Tkanki jadalne: 12 dni.
Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Po pierwszym otwarciu worek przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

14. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Ilość wody spożywanej przez zwierzęta może być zmieniona w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego pobierania wody indyki powinny być leczone parenteralnie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Przy stosowaniu produktu należy uwzględnić oficjalne i lokalne zalecenia przeciwbakteryjne.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w niniejszej ChPLW może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na doksycykliny, a także obniżyć skuteczność skojarzenia doksycykliny ze względu na potencjalną oporność krzyżową.
Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność wrażliwości bakterii na doksycyklinę, zaleca się pobieranie materiału do badania bakteriologicznego i oznaczenie wrażliwości.
Ponieważ istnieje ryzyko nieuzyskania eradykacji docelowych drobnoustrojów chorobotwórczych, farmakoterapię powinno się stosować łącznie z dobrymi praktykami hodowlanymi obejmującymi np. zachowanie higieny, odpowiednią wentylację, niedopuszczanie do nadmiernego zagęszczenia.
Unikać podawania produktu za pomocą skorodowanych systemów rozprowadzania wody.

15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie podawać równolegle z antybiotykami bakteriobójczymi takimi jak beta-laktamy, ponieważ tetracykliny są lekami przeciwbakteryjnymi o działaniu bakteriostatycznym.
Wchłanianie doksycykliny może ulec zmniejszeniu w obecności dużych ilości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w pokarmie.
Nie stosować łącznie z lekami alkalizującymi, kaolinem i preparatami żelaza.
Zaleca się zachowanie odstępu 1-2 godzin pomiędzy podaniem doksycykliny, a podaniem innych produktów zawierających kationy wielowartościowe, gdyż ograniczają one wchłanianie tetracyklin.
Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.
Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.

16. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Nie obserwowano działań niepożądanych po podawaniu doksycykliny indykom w dawce stanowiącej pięciokrotność dawki leczniczej przez 10 dni. W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej na skutek znacznego przedawkowania produktu, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie leczenie objawowe, jeżeli konieczne.

17. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

18. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

…

19. Inne informacje

Wielkość opakowania: 10 x 100g i 1000 g.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

20. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

21. Termin ważności serii

Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny