Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dessette forte

30 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dessette forte i w jakim celu się go stosuje

Skład i rodzaj tabletki

Dessette forte jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym doustnie (doustnym środkiem antykoncepcyjnym – „złożona tabletka”). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Dessette forte nazywa się niskodawkową tabletką antykoncepcyjną. Lek Dessette forte należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ każda tabletka w blistrze zawiera te same hormony w tych samych dawkach.

W jakim celu jest stosowany lek Dessette forte

Dessette forte stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Szansa zajścia w ciążę w trakcie właściwego stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette forte

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dessette forte należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Dessette forte lekarz zada kilka pytań dotyczących historii zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od stanu pacjentki, może również przeprowadzić inne badania.

W ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie leku, lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowo niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub polegającej na mierzeniu temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego wpływa na zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Dessette forte, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) ani innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Dessette forte jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy odstępować tego leku innym osobom.

Leku Dessette forte nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Dessette forte

Nie należy stosować leku Dessette forte, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar.
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
bardzo wysokie ciśnienie krwi,
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
choroba nazywana hiperhomocysteinemią.

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi.
jeśli u pacjentki występuje żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby i czynność wątroby nie powróciła do normy.
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór, którego rozrost zależy od hormonów płciowych (np. rak piersi lub rak narządów rodnych).
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby.
jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
jeśli u pacjentki występuje nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium).
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem (patrz punkt „Dessette forte a inne leki”).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania Dessette forte, należy lek natychmiast odstawić i skonsultować się z lekarzem. Do czasu wyjaśnienia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również „Uwagi ogólne”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Dessette forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjentka pali;
jeśli pacjentka ma cukrzycę;
jeśli pacjentka jest otyła;
jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli u członków najbliższej rodziny występowały w przeszłości zaburzenia zakrzepowe, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
jeśli pacjentka ma migreny;
jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte po porodzie;
jeśli u kogokolwiek wśród najbliższej rodziny występował nowotwór piersi;
jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy lub uległy zaostrzeniu w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna – porfiria, choroba skóry – opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);
jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego;
jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette forte, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

3. Jak stosować lek Dessette forte

Kiedy i w jaki sposób przyjmować lek Dessette forte

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeden blister leku Dessette forte zawiera 21 tabletek.

Na blistrze, przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Dessette forte. Pierwszą tabletkę z następnego blistra należy przyjąć 8. dnia, nawet jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowy blister tego samego dnia tygodnia, jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette forte po raz pierwszy

Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji, należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, tzn. pierwszego dnia miesiączki. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we piątek, należy przyjąć tabletkę, obok której znajduje się „Pt”. Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Lek Dessette forte zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową, np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu miesiączkowym.

W przypadku zmiany z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony hormonalny doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli poprzednio przyjmowany lek zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można również przyjąć pierwszą tabletkę później, jednak nie później niż w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzednio stosowanego leku (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji czynnej poprzednio stosowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte w dniu usunięcia systemów. Przyjmowanie leku Dessette forte należy rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym nastąpiłoby ponowne zastosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

W przypadku stosowania leku Dessette forte zgodnie z powyższą instrukcją, nie trzeba stosować dodatkowej metody antykoncepcji.

W przypadku zmiany z tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletka) można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia o tej samej porze rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Dessette forte.

W przypadku zmiany z antykoncepcji zawierającej tylko progestagen, w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette forte w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Dessette forte.

Po porodzie lekarz zaleci wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia pierwszej miesiączki i dopiero wtedy zaleci rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette forte. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią, należy najpierw przedyskutować przyjmowanie leku Dessette forte z lekarzem.

Po poronieniu lub aborcji należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dessette forte

Nie odnotowano żadnego ciężkiego działania niepożądanego po jednorazowym przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Dessette forte. Po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

Pominięcie przyjęcia leku Dessette forte

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe stosować jak zazwyczaj.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu blistra. Należy zapoznać się z instrukcjami podanymi poniżej (patrz również poniżej – schemat postępowania).

Jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra

Należy poradzić się lekarza.

Jeśli została pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową, np. prezerwatywę). W przypadku odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli została pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeśli została pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu stosowania

Istnieją dwie możliwości postępowania bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji:

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra, nie robiąc przerwy. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego bistra. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z aktualnego blistra i zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższą niż 7 dni (wliczając również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Postępując w ten sposób, można rozpoczynać kolejne blistry tego samego dnia tygodnia co zazwyczaj.

Jeśli pacjentka pominęła tabletkę i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego blistra.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dessette forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Dessette forte, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette forte”.

Pozostałe ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette forte i odnoszące się do nich objawy opisane zostały w punktach „Zakrzepy krwi” i „Lek Dessette forte a nowotwór”.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

nastroje depresyjne, zmiany nastroju,
ból głowy,
nudności, ból brzucha,
ból piersi, tkliwość piersi,
zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

zatrzymanie płynów w organizmie,
zmniejszenie popędu płciowego,
migrena,
wymioty, biegunka,
wysypka, pokrzywka,
powiększenie piersi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

reakcje nadwrażliwości,
zwiększenie popędu płciowego,
nietolerancja soczewek kontaktowych,
rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (są to choroby skórne),
wydzielina z piersi,
wydzielina z pochwy,
zmniejszenie masy ciała,
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
w płucach (np. zatorowość płucna)
zawał serca
udar
miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dessette forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: Bez specjalnych zaleceń.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się np. odbarwienie, rozkruszenie lub inne widoczne oznaki uszkodzenia tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dessette forte

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dezogestrel. Każda tabletka powlekana leku Dessette forte zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all-rac-α-Tokoferol.

Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Dessette forte i co zawiera opakowanie

Lek Dessette forte to białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem.

Lek Dessette forte dostępny jest w opakowaniach: 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych, każdy osobno w saszetce, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2021