Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lesiplus i w jakim celu się go stosuje

Lek Lesiplus jest środkiem antykoncepcyjnym i stosowany jest w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
4 białe tabletki nie zawierające substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesiplus

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesiplus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Lesiplus, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Lesiplus, lub w których skuteczność leku Lesiplus może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Lesiplus modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Lesiplus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Lesiplus:

Nie należy stosować leku Lesiplus jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniu żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub istnieje podejrzenie raka piersi lub narządów płciowych;
jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lesiplus;
jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi”.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesiplus lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów:

jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
jeśli u pacjentki występuje depresja;
jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego – Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli u pacjentki występuje padaczka;
jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości złoto – brązowe przebarwienia skóry;
jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.

3. Jak stosować lek Lesiplus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki i 4 białe tabletki placebo.

Tabletki leku Lesiplus w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Lesiplus codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego lewego rogu blistra i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu ułatwienia zapamiętania jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra leku Lesiplus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Zgodnie z dniem tygodnia w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni pasek samoprzylepny.

Naklejkę należy nakleić wzdłuż górnej części blistra, gdzie jest napisane „Umieść pasek samoprzylepny tutaj” tak, że pierwszy dzień jest powyżej tabletki oznaczonej „1”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta.

Kiedy można zacząć pierwszy blister

Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu, przyjmowanie leku Lesiplus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu.
Zmiana z złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej.
Po poronieniu, postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Lesiplus od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus po urodzeniu dziecka, należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lesiplus

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Lesiplus. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty lub krwawienie z pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Lesiplus

Ostatnie cztery tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Lesiplus jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne, należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

Jeżeli minęło mniej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona.
Jeżeli minęło więcej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesiplus, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesiplus”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Lesiplus:

Częste działania niepożądane

wahania nastroju
bóle głowy
nudności
ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek

Niezbyt częste działania niepożądane

depresja, nerwowość, senność
zawroty głowy, “odczuwanie mrowienia i drętwienia”
migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi
ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka
trądzik, świąd, wysypka
ból, na przykład ból pleców, kończyn, bolesne skurcze mięśni
grzybica pochwy, ból okolicy miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy, wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stany zapalne pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie, bardzo obfite miesiączkowanie, suchość pochwy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, zmniejszenie popędu płciowego
brak energii, zwiększone pocenie, zatrzymanie płynów
zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane

kandydoza (zakażenie grzybicze)
niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek we krwi
reakcje alergiczne
zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi
niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność
zawroty głowy, drżenie
zaburzenia oka, na przykład zapalenie powieki, zespół suchego oka
nieprawidłowo szybki rytm serca
zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia
powiększenie brzucha, choroba jelit, uczucie pełności, przepuklina brzuszna, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach
ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
żółte brązowe plamy na skórze, egzema, nieprawidłowy wzrost włosów, zapalenie skóry typu trądzikowego, sucha skóra, grudkowate zapalenie skóry, nadmierne wypadanie włosów, zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, światłoczułe zapalenie skóry, guzki skórne
trudne i bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek sutka, złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, skurcz lub ścieńczenie błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy
ogólne złe samopoczucie
zmniejszenie masy ciała
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Lesiplus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Lesiplus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po napisie „Termin ważności” lub „EXP:”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lesiplus

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.
Każda różowa tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: 0,02 miligramy etynyloestradiolu i 3 miligramy drospirenonu.
Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
Pozostałe składniki to:

Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Białe tabletki powlekane placebo: laktoza, powidon K30, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Lesiplus i co zawiera opakowanie

Każdy blister leku Lesiplus zawiera 24 różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 białe tabletki powlekane placebo.

Tabletki Lesiplus, zarówno różowe jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest powlekany.

Lek Lesiplus jest dostępny w pudełkach po 1, 3, 6 lub 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 + 4).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Irlandia

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina, s/n Poligono Industrial Navatejera, 24008 León, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

październik 2022