Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu się go stosuje

Dakarbazyna, substancja czynna znajdująca się w leku Detimedac, należy do grupy leków cytotoksycznych. Leki te wpływają na rozwój komórek nowotworowych.

Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak:

zaawansowany czerniak złośliwy (nowotwór złośliwy skóry)
choroba Hodgkina (nowotwór złośliwy układu limfatycznego)
mięsak tkanek miękkich (nowotwór złośliwy tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych).

Lek Detimedac może być stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac

Kiedy nie podawać leku Detimedac

jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli liczba białych krwinek lub płytek krwi jest za mała (leukopenia i (lub) trombocytopenia);
jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce ani w tym samym czasie co fotemustyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Detimedac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed każdym podaniem leku Detimedac jest wykonywane badanie krwi w celu oceny, czy liczba komórek krwi jest u pacjenta wystarczająca do podania leku Detimedac. Oceniana jest również czynność wątroby i nerek.

3. Jak stosować lek Detimedac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza specjalisty doświadczonego w terapii przeciwnowotworowej lub hematologii (dziedziny zajmującej się chorobami krwi), posiadającego sprzęt umożliwiający regularne monitorowanie wszystkich objawów klinicznych w trakcie terapii i po jej zakończeniu.

Dakarbazyna jest substancją wrażliwą na światło. Lekarz lub pielęgniarka odpowiedzialni za podanie leku zapewnią odpowiedni sposób podawania dakarbazyny z ochroną przed światłem dziennym.

Podawanie leku Detimedac

Lek Detimedac będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (w infuzji dożylnej) – wlew potrwa od 20 do 30 minut.

Lek Detimedac 500 mg i lek Detimedac 1000 mg w proszku tuż przed podaniem należy rozpuścić w 50 ml wody do wstrzykiwań. Powstały roztwór należy rozcieńczyć w 200 – 300 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.

Podawana dawka leku Detimedac

Lekarz ustali dawkę podawaną pacjentowi. Dawka zależy od rodzaju nowotworu i stanu zaawansowania choroby, powierzchni ciała (m²), wyników morfologii i innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych lub terapii. Lekarz prowadzący ustali w przypadku każdego pacjenta długość okresu leczenia z zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość jej podawania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu pacjenta, innych terapii i reakcji pacjenta na lek Detimedac. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wyjaśni ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zauważy się wystąpienie:

objawów zakażenia takich, jak ból gardła i wysoka temperatura;
nietypowych zasinień lub krwawień;
nasilonego zmęczenia;
uporczywej lub o dużym nasileniu biegunki lub wymiotów;
ciężkich reakcji alergicznych – nagła wysypka ze świądem, obrzęk dłoni, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w przełykaniu i oddychaniu) lub uczucia, jak przed omdleniem;
zażółcenie skóry i oczu z powodu problemów wątrobowych;
dolegliwości ze strony mózgu lub układu nerwowego, jak bóle głowy, zaburzone widzenie, napady drgawkowe, splątanie, letarg (ospałość) lub drętwienie i mrowienie twarzy.

Wszystkie wyżej wymienione objawy należą do ciężkich działań niepożądanych. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Mogą też wystąpić inne działania niepożądane:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Brak łaknienia (anoreksja), nudności, wymioty (wszystkie wymienione objawy mogą mieć ciężki przebieg).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób)

Wypadanie włosów
Zwiększone zabarwienie skóry (przebarwienia)
Nadwrażliwość skóry na światło (fotouczulenie)
Objawy grypopodobne z uczuciem wyczerpania, dreszczami, gorączką i bólami mięśniowymi.
Zakażenia

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 osób)

Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza)
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Bóle głowy
Zaburzenia widzenia
Splątanie
Letarg (ospałość)
Drgawki (ataki drgawkowe)
Nietypowe odczucia w obrębie twarzy (parestezje twarzy)
Biegunka
Poważne zaburzenie wątroby spowodowane zablokowaniem wątrobowych naczyń krwionośnych.

Może wystąpić jedno lub więcej działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Detimedac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Detimedac

Substancją czynną leku jest dakarbazyna.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny i mannitol.

Jak wygląda lek Detimedac i co zawiera opakowanie

Lek Detimedac jest białym lub bladożółtym proszkiem w fiolce z oranżowego szkła typu I.

Każda fiolka leku Detimedac 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny.

Każda fiolka leku Detimedac 1000 mg zawiera 1000 mg dakarbazyny.

1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Niemcy

Tel: +49 (0)4103 8006-0, Faks: +49 (0)4103 8006-100